实验数据完整性案例.pptVIP

* * * SUBGROUP NAME: REGION AND/OR PROJRCT | Confidential | Month 00, 0000 Confidential | * Subgroup, Region and Project Name Subgroup, Region and Project Name Subgroup, Region and Project Name Subgroup, Region and Project Name SUBGROUP NAME: REGION AND/OR PROJRCT | Confidential | Month 00, 0000 Confidential | * 全面系统化管理，提高实验室色谱数据完整性 选题理由：全球GMP热点话题-数据完整性 数据完整性一直是GMP的一个基本要求，任何GMP相关的数据都应保证其准确性, 可靠性。 迅速增强的国内外法规监管力度： 国内， 新版GMP法规的新增附录之一：《计算机化系统》于2015年5月26日正式发布， 2015年12月1日起施行 国际上，FDA频繁的对全球各地的药企开出了和实验室数据完整性有关的警告信。 QC实验室会生成和使用大量的GMP相关电子数据。 目标值确定 目标值考察的决