SZA620型隧道式灭菌烘箱再验证方案.doc

SZA620型热风循环灭菌隧道烘箱 再验证方案 小容量注射剂车间 2014年10月 方案的起草与审批 验证小组成员 部门 人员 职责 工程设备部 胡爱国 负责仪器、仪表的校准或检定及指导技术工作 小容量注射剂车间 张睿、任三平 负责验证项目的实施。 QA室 方力、张孝敏 负责验证现场的监控、验证过程的取样。 QC室 易代佳、方圆 负责实施方案中涉及检验方面的工作。 验证小组组长 部门 人员 职责 生产部 郭弃非 负责验证方案及报告的起草，并按批准方案组织实施；督促验证人员做好记录，负责各阶段验证结果汇总；组织相关培训。 方案审核 方案名称 审核人员 签名 SZA620型热风循环灭菌隧道烘箱再验证方案 验证委员会 方案批准 方案名称 批准人 日期 SZA620型热风循环灭菌隧道烘箱再验证方案 方案实施日期：XXXX年XX月XX日至XXXX年XX月XX日  目 录 1. 验证目的 2. 验证范围 3. 验证职责 4. 验证指导文件 5. 术语缩写 6. 设备概述 7. 验证实施前提条件 8. 风险评估 9. 再验证内容 10. 再验证时间安排 11. 偏差处理 12. 方案修改记录 13. 风险的接收与评审 14. 验证计划 15. 附件