山西省药品医药经营公项司的申请与变更.doc

附件1 编号： 药品批发企业筹建申请书 拟办企业名称 申请人须知 1、 申请前应当阅读《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》，并确知申请人享有的权利和应履行的义务。 2、 申请人应对其提出文件、证件的真实性承担责任。 3、 申请人提交的文件、证件应当是原件和复印件。 4、 申请人提交的文件、证件、资料应当使用A4纸。 5、 申请人应当使用钢笔、毛笔或签字笔工整地填写表格或签字。 6、 本表一式一份，所列各项内容填写不下可另附页。 申请时间： 年 月 日 山西省食品药品监督管理局制 药品批发企业筹建提交的材料、证件 序号 材料名称 1 药品批发企业筹建申请表。 2 可行性研究报告（包括项目的背景、依据、投资的条件、经济环境、市场调查、拟建项目的规划和发展规划分析、经济效益分析、社会效益分析、研究结论等） 3 股东或者发起人的法人资格证明或者自然人的身份证明。 4 拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人身份证、学历证原件、复印件及个人简历。 5 第4项材料中人员无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形的申明。 6 执业药师执业证书原件、复印件（质量管理负责人必备）。 7 拟办企业名称、注册地址、仓库地址、经营药品的范围。 8 拟设经营场所、设备、仓储设施及周边卫生环境情况。 9 药品储存专用货架和实现药品入库、传送、分拣、上架、出库现代物流系统的装置和设备（自动化或半自动化的装置和设备）的可行性规划书；专营生物制品、中药材、中药饮片的企业除外。 10 能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程、全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息、符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求、可以实现接受当地（食品）药品监管部门（机构）监管的条件等计算机管理信息系统的建设规划书。 11 申办人委托代理人申请的，应提交委托书。 药品批发企业筹建申请事项和基本情况 拟办企业名称 拟注册地址 拟仓库地址 拟建筑面积 常温库 ㎡ 阴凉库 ㎡ 冷 库 ㎡ 拟企业类型 拟注册资本 拟法定代表人 学 历 职 称 是否执业药师 拟企业负责人 学 历 职 称 是否执业药师 拟质量负责人 学 历 职 称 是否执业药师 拟质量管理 机构负责人 学 历 职 称 是否执业药师 拟经营范围 发 起 人 执 业 药 师 姓 名 专 业 类 别 证 号 发 证 日 期 发起人签字 拟法定代表人签字： 年 月 日 被委托人签字： 联系电话： 年 月 日 附件2 编号： 《药品经营许可证》（批发）验收申请书 筹建企业名称 申请人须知 1、 申请前应当阅读《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》，并确知申请人享有的权利和应履行的义务。 2、 申请人应对其提出文件、证件的真实性承担责任。 3、 申请人提交的文件、证件应当是原件和复印件。 4、 申请人提交的文件、证件、资料应当使用A4纸。 5、 申请人应当使用钢笔、毛笔或签字笔工整地填写表格或签字。 6、 本表一式一份，所列各项内容填写不下可另附页。 申请时间： 年 月 日 山西省食品药品监督管理局制 《药品经营许可证》（批发）验收提交的材料、证件 序号 材料名称 1 药品经营许可证验收申请表。 2 工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件。 3 法定代表人、负责人、质量管理负责人任职文件。 4 公司章程。 5 筹建企业组织机构情况。 6 注册地址、仓库地址平面布置图及房屋产权证；租赁房屋应提供该房屋的产权证及租赁合同；如使用房屋无具体门牌号的，应提供经地名办确认的详细地址。 7 依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书。 8 质量管理机构负责人具有药品经营质量管理工作经验的说明。 9 筹建企业质量管理文件（包括制度、操作规程）及仓储设施、设备目录。 10 药品储存专用货架和实现药品入库、传送、分拣、上架、出库现代物流系统装置和设备（自动化和半自动