27質量信息管理制度.docVIP

文件名称 质量信息管理制度 文件编号 LDMD-ZD-027 起草部门 质量管理部 起草时间 审 核 人 审核日期 批 准 人 批准日期 版 本 第1版 执行日期 质量信息管理制度 一、目的：为确保质量信息传递顺畅，及时沟通各环节的质量管理情况，不断提高医疗器械质量、工作质量和服务质量，制定本制度。 二、范围：本制度适用于本公司所有质量方面信息流的传递的管理。 三、职责：质量管理员、各部门负责人对本制度的实施负责。 四、内容： 1. 质管部为公司质量信息中心，负责质量信息的收集、评估处理、传递、汇总。其他部门协助质管部收集处理相关质量信息。 2. 质量信息的内容主要包括： 2.1 国家最新医疗器械管理法律、法规、政策、规范、标准、通知等； 2.2 国家新颁布的医疗器械标准、技术文件、淘汰品种等； 2.3 当地有关部门发布的医疗器械质量通报、文件、信息和资料； 2.4 供应商质量保证能力及所供医疗器械的质量情况； 2.5 本公司经营的品种有关的质量信息等； 2.6 在医疗器械的质量验收、储存养护、出库复核、销售、监督检查中发现的有关质量信息； 2.7 在用户访问、质量查询、质量投诉中收集的有关信息。 3. 质量信息的收集方式： 3.1 质量政策方面的各种信息：由质管部通过各级医疗器械监督管理文件、通知、专业报刊、媒体信息及互联网收集； 3