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附件1： 医疗器械生产管理者代表授权书 ? 汪荞青 （以下简称授权人）现代表 深圳市倍轻松科技股份有限 公司委任 赵兵 为生产管理者代表（以下简称管理者代表），任期自 2012 年 4 月 1 日至 2012 年 4 月 1 日止。授权人根据《广东省医疗器械生产管理者代表管理办法（试行）》制定本授权书。 第一条?? 管理者代表应树立医疗器械质量意识和责任意识，以实事求是、坚持原则的态度，在履行相关职责时把公众利益放在首位，以保证本企业生产的医疗器械的安全、有效为最高准则。 第二条 管理者代表职责与权限如下：? （一）贯彻执行医疗器械质量管理的法律法规，组织和规范企业医疗器械生产质量管理工作。 （二）组织建立、实施和保持本企业医疗器械生产质量管理体系。 （三）对下列质量管理活动负责，行使决定权： 1．每批次原材料及成品放行的批准； 2．质量管理体系文件的批准； 3．工艺验证、关键工序和特殊过程参数的批准； 4．原材料、半成品及成品质量控制标准的批准； 5．不合格品处理的批准； 6. 风险管理报告的批准； 7 过程确认方案和过程确认报告的批准。 （四）参与对产品质量有关键影响的下列活动，行使否决权： 1．关键原材料供应商的选取； 2．关键生产和检测设备的选取； 3．生产、质量、采购、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用； 4．其他对产品质量有关键影响的活动。 （五）成品放行前，