开封市医疗器械从业人考试题.docVIP

开封市医疗器械经营企业从业人员考试题 工作单位： 姓名： 职务： 一、填空。 1、目前现行最主要的医疗器械经营相关法律法规有：自2014年6月1日起施行的新修订《医疗器械监督管理条例》，和自2014年10月1日起施行的《医疗器械经营监督管理办法》。 2、医疗器械，其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用； 3、在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，均应遵守《医疗器械监督管理条例》。 4、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理：共分为第一类、第二类、第三类。第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 5、经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。 6、如医疗器械包装上标识的产品注册证号为：国食药监械（准）字2012第3640146号，则该医疗器械产品注册证是2012年注册的，该产品属于第三类，分类代码是6864。 7、医疗器械经营许可证有效期五年，医疗器械生产许可证有效期五年，医疗器械产品注册证书有效期五年（2014年6月1日后）。 8、从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮