药店关于GSP认证现场检查整改报.doc

......大药房GSP认证 现场检查不合格项目整改报告 ...食品药品监督管理局： ...食品药品监督管理局于2015年3月25日对我店进行GSP认证现场检查，经过检查组严格认真、耐心细致地检查，发现我店存在：严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷：10项。 一般缺陷的具体项目： 12607 质量管理人员...负责收集的药品质量信息不全面。 12614 质量管理人员...未负责组织温湿度计等计量器具的校准及检定工作。 13101 企业制定的年度培训计划不全面，未涉及药品的法律、法规等内容。 13102 企业培训工作档案不全，未对企业各岗位人员培训情况进行汇总。 15506 头孢克洛胶囊、注射用奥美拉唑等部分首营品种审核资料未归入药品质量档案。 15901 小儿七星茶颗粒、清肺抑火片等药品未按药品批号查验同批号的检验报告书。 16201 企业营业场所温湿度监测不到位且记录不真实。 16301 企业营业场所未定期进行卫生检查。 16501 企业2015年1月未对陈列的药品进行检查。 17004 企业销售处方药辛伐他汀片、注射用奥美拉唑等未按照规定保存处方或其复印件。 对此我店高度重视，现场检查一结束即着手制定整改计划，组织药房全体员工实施缺陷项目的整改。经过逐条逐项认真对照整改，已经按照GSP要求完成了整改工作，并落实到有关责任人。 附：GSP认证现场检查不合格项目整改情况表。 特此报告 ........大药房 2015年3月27日 GSP认证现场检查不合格项目整改情况表 条款 内容 整改措施 责任岗位 落实人 完成时间 备注 12607 质量管理人员...负责收集的药品质量信息不全 由质量管理人...通过报纸、食品药品监督局网络、杂志等收集药品质量信息并分析存档 质量管理人员 . .. 2015.3.26 已完成 长期执行 12614 质量管理人员...未负责组织温湿度计等计量器具的校准及检定工作 已由质量管理人员...负责组织定期对温湿度计等计量器具进行比对校准 质量管理人员 ... 2015.3.26 已完成 长期执行 13101 企业制定的年度培训计划不全面，未涉及药品的法律、法规等内容 根据人员培训要求,重新制定年度培训计划,完善培训内容。已涉及药品的法律、法规等内容 企业负责人 ... 2015.3.27 已完成 长期执行 13102 企业培训工作档案不全，未对企业各岗位人员培训情况进行汇总 根据人员培训要求，建全企业培训工作档案并对企业各岗位人员培训情况进行汇总 质量管理人员 ... 2015.3.27 已完成 长期执行 15506 头孢克洛胶囊、注射用奥美拉唑等部分首营品种审核资料未归入药品质量档案 已对首营品种审核资料进一步完善并归入药品质量档案 企业负责人 ... 2015.3.26 已完成 长期执行 15901 小儿七星茶颗粒、清肺抑火片等药品未按药品批号查验同批号的检验报告书 企业已对购进的药品按药品批号查验同批号的检验报告书 验收员 ... 2015.3.26 已完成 长期执行 条款 内容 整改措施 责任岗位 落实人 完成时间 备注 16201 企业营业场所温湿度监测不到位且记录不真实 加强温湿度记录管理，严格按照记录表要求真实的进行一天二次温湿度监测，确保药品存放环境稳定。 企业负责人 ... 2015.3.26 长期执行 16301 企业营业场所未定期进行卫生检查 已定期对营业场所进行卫生检查并清理，不留卫生死角 企业负责人 ... 2015.3.26 长期执行 16501 企业2015年1月未对陈列的药品进行检查 企业已对陈列的药品每月进行检查并予以记录 质量管理人员 ... 2015.3.26 长期执行 17004 企业销售处方药辛伐他汀片、注射用奥美拉唑等未按照规定保存处方或其复印件 企业销售处方药时已按照规定保存处方或其复印件 企业负责人 ... 2015.3.26 长期执行