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3-风险管理 ,Page,1 质量风险管理, ,王彦忠, ,,,022 ,Page,2 培训内容简介：, ,,,,为什么需要进行风险管理？, ,,,,风险的定义；, ,,,,风险管理流程的介绍；, ,,,,案例分析。, ,Page,3 为什么要进行风险管理？, ,第四节,质量风险管理, ,,第十三条,质量风险管理是在整个产品生命, ,,,,,周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进, ,,,,,行评估、控制、沟通、审核的系统过程。, ,,第十四条,应当根据科学知识及经验对质量, ,,,,,风险进行评估，以保证产品质量。, ,,第十五条,质量风险管理过程所采用的方法, ,,,,,、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的, ,,,,,级别相适应, ,Page,4 为什么要进行风险管理？, ,,,,,如果一个制药企业能够及时准确的识别风险并, ,,,,,加以有效的管理，可以有效的避免生产的中断, ,,,,,、偏差的发生、法规不符合性、对患者造成不, ,,,,,,良影响、财务损失、工作中到处“救火”等一, ,,,,,系列日常质量管理中经常遇见的问题，并且风, ,,,,,险管理能够对项目的管理、变更控制、验证、, ,,,,,资源的合理分配、药品的研发、确定稳定的生, ,,,,,产工艺、识别关键工艺参数、决策者进行正确, ,,,,,,的决策等提供有益的帮助，这也是无论生产