全國牛血清生产企业达标检查手册.docVIP

\ 全国牛血清生产企业达标检查手册 中国医药生物技术协会 医药生物技术产品质量控制专业委员会动物血清学组 二○○九年十月二十四日 修订编辑说明 根据SFDA药监注函【2001】129号文“关于下发《全国牛血清质量管理研讨会纪要》的通知”精神和2009年4月26日 《全国新生牛血清质量管理座谈会纪要》，结合我国的实际情况制定本手册。 本手册以2007年SFDA《药品GMP认证检查评定标准》为依据，把检查的重点落在：溯源；强调牛血清供血点的管理；洁净室（区）布局合理，完善洁净室（区）空气净化系统，完善工艺用水系统；以批号为主线，全面规范相关的文件、记录；强化质量监管，做好初制品和成品质量检测工作和现场管理，以及开展关键工艺、设备、有关清洁消毒等方面的验证和内部审计等工作内容上。 本手册共分机构与人员、厂房与设施、设备、物料、卫生、验证、文件、生产管理、质量管理、产品销售与收回、投诉与处理、内部审核等十二个部分，共162项，其中一般项目62项，重要项目（＊）87项，否决项目（△）13项。 检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。其中，重要项目不符合要求者称为“严重缺陷”，一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”，否决项目不符合要求者称为“否决”。 在检查过程中，企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按否决项目处理。检查组应调查取证并详细记录。 结果评定 未发现“