XX辐照灭菌验证确认方案.docVIP

成都美创电子科技有限公司 辐照灭菌过程验证确认方案 编号： 评审组成员 部门 岗位 姓名 质检部 经理 质检部 微生物检验主管 生产部 经理 编制： 日期：审核： 日期： 批准： 日期： 目 录 1概述 2目的 3验证人员 4验证进度 5验证方案内容 5.1资料档案确认 5.2设备检查确认 5.2.1安装确认与运行确认 5.2.2辐照单位相关资质证件（附件一） 5.2.3辐照单位相关信息、银行账号（附件二） 5.3性能确认 5.3.1目的 5.3.2内包装材料材质确认 5.3.3灭菌剂量确认（附件三） 5.3.4 产品装载模式的确认 5.3.5产品剂量分布图（附件四） 5.3.6检测项目及标准 5.4灭菌效果测试 5.5异常情况处理程序 5.6第三方检验、检验报告（附件五） 6再验证周期 7验证总结及方案批准 7.1验证总结 7.2验证结果审核 7.3方案批准 1概述 辐照灭菌与其他主要灭菌方式对比所存在的优点 无 无 无 是 循环灭菌，可以满足任何数量加工 辐照后可以立即使用 EO蒸汽 灭菌 必须使用特殊包材 有 有 是 由消毒箱体积决定，一般小于30M3/次 加工后必须最少静置48小时，