2016年业药师考试《药事管理与法规》精准试题.docVIP

窗体顶端 第 1 题 对药品养护时库房温湿度的记录要求是（） A.每天上午一次B.每天上午两次C.每天上、下午定时各一次D.每天下午一次E.每天下午定时各两次 正确答案：C, 第 2 题 按照《医疗机构配制制剂质量管理规范》的规定，下列说法错误的是（） A.医疗机构制剂配制应在药剂部门设制剂室、药检室和质量管理组织B.药检室负责制剂配制全过程的质量管理C.医疗机构负责人对规范的实施和制剂质量负责D.制剂室和药检室的负责人应具有大专以上药学或相关专业学历，制剂室和药检室负责人不得互相兼任E.从事制剂配制操作及药检人员，应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能；凡有特殊要求的制剂配制操作和药检人员还应经相应的专业技术培训 正确答案：B, 第 3 题 临床试验中出现大范围、非预期的不良反应或者严重不良事件，或者有证据证明临床试验用药物存在严重质量问题时，国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以（） A.责令申请人修改试验方案、暂停或者终止临床试验B.采取紧急控制措施，责令暂停或者终止临床试验C.取消新药临床试验批件D.取消新药临床试验批件，情节严重的，应当追究研究者的责任E.督促其改正；情节严重的，可以要求暂停或者终止临床试验 正确答案：B, 第 4 题 对库存药品进行养护和检查中，不需抽样送检的是（） A.由于异常