固體药用聚烯烃塑料瓶检验标准操作规程.docVIP

硬脂酸镁检验标准操作规程 版 次：□ 新订 □ 替代： 制 定： 年 月 日 审 核： 年 月 日 批 准： 年 月 日 生效日期： 年 月 日 复 制： 份 共 页 颁发部门： 分发部门： 1 引言 制订本标准的目的是规范硬脂酸镁检验的标准操作规程。 2 依据 国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范》（1998年修订）第七十五条。《中华人民共和国药典》2010版二部1234页。 3 适用范围 本标准适用于硬脂酸镁的检验。 4 责任 QC检验人员对本操作规程的实施负责，QC负责人对本规程的有效执行承担监督检查职责。 5 程序 本品为以硬脂酸镁(C36H70MgO4)与棕榈酸镁(C32H62MgO4)为主要成分的混合物。 5．1 性状 本品为白色轻松无砂性的细粉；微有特臭，与皮肤接触有滑