nccls3的评价方案.doc

第五节 CLSI标准与指南的简介 临床实验室标准化协会（CLSI， 以前称NCCLS） 是一个国际性的、学科间的、非盈利性的、制定标准的教育组织，它促使人们对标准和指南达成共识并促进其在医疗保健系统内的应用。在为临床试验与相关的医疗问题制定标准与指南时，CLSI 实施了它所特有的达成一致的过程，因而得到全世界的认可。除了促进制订并使用统一的标准和指南之外，CLSI 还提供了一个公开的、无偏见的论坛以讨论那些影响临床试验和医疗保健质量的关键问题。建立一个新的分析方法，或引进新的方法，试剂和仪器都应对它们的技术性能如精密度，方法比较，线性范围，以及干扰等作出评价。CLSI制订了一套评价方案(evaluation protocols)，能客观而正确地对上述技术性能作出评价。评价分析方法、试剂和仪器给出结果的可重复程度，反映精密度好坏的指标是变异系数CV)。CV越小精密度越好，反之则差，故有人称其不精密度。用本方案评价可以计算出批内、批间、日间和总CV，其中总CV最重要，它代表整个分析体系的可重复程度。EP-6??定量检测方法线性的评价常规方法应具有较宽的分析范围，一般应覆盖临床可能出现的高值。(Linearitv range)是分析方法的一个重要技术指标，它能判断对某一分析方法(试剂或仪器)测得的浓度或活性值与设定的浓度或活性值之间的比例关系的范围。而检测线性范围是通过可接受的分析测定范围的高和低值拟合成一条直线。目测法是实验室工作人员最早考虑使用的也是最基本的线性评价方法。其步骤一般是先检测一系列稀释样品，然后作图；以X轴表 示标准溶液每个浓度的理论预计值、y轴表示实际测定值的均值，连接各点并观察。因为目测法过于主观，最好能有客观地采用统计学方法的线性评价方式。为了解决以上难题，美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)1982年组成了线性评价工作委员会，成员分别包括厂商代表、专业人员和政府代表。经过不懈努力，NCCLS在1986年颁布了建议性文件——EP6。根据此文件，线性评价应：(1)至少需要足量的五等分浓度，覆盖检测范围；(2)每个浓度至少重复2次检测以减小随机误差；(3)定标并确定质控在控后才能检测，检测时样品应随机排列；(4)最小二乘法回归分析拟合最适直线。EP-6文件兼顾线性评价的主观目测和客观统计，受到实验室工作人员欢迎并被广泛采纳使用 三、EP-7??临床化学的干扰试验干扰是指在测定某分析物的浓度或活性时，受另一非分析物影响而导致测定结果增高(正干扰)或降低(负干扰)。干扰物质可分为内源性(标本中存在的)和外源性(外界污染的)两类。内源性的干扰物有：(1)血清中固有的代谢产物，如肌酐酶法测定时血清中的肌酸等。(2)病理情况下生成的：如胆红素，脂类，蛋白质，血红蛋白等。(3)治疗药物，肠道营养等。外源性干扰有：(1)标本收集中的添加物如抗凝剂防腐剂稳定剂容器和塞子的污染等。()试剂中的杂质和杂酶等。干扰对于临床重要测定结果与“真值”间的偏差，可由测定方法的系统误差，不精密度和干扰引起干扰可能是造成误差的一个原因，如果干扰物是恒定的将引起恒定误差，如干扰物随病理生理因素影响，将引起随机误差。因此，实验室应了解各测定方法的干扰情况，主要是指溶血，黄疸和脂血和某些特殊项目的特殊干扰。干扰试验方法(1)“配对差异”试验。即将不同浓度的干扰物加入到实验标本中，然后分别测定加与不加干扰物的标本，比较二者有无偏差，并了解干扰物浓度与偏差程度的关系(2)用病人标本作偏差分析。选择病人标本，如心脏肝脏和肾脏疾病患者，用过某种可能有干扰的药物的病人，以及含有高胆红素高血脂和血红蛋白的标本，用参考方法和试验方法同时测定，将试验方法的结果和参考方法比较，以确定有否干扰和干扰程度这两种干扰试验各有优缺点第一种方法的不足之处是实验标本的介质可能与病理标本的介质不尽一致病理标本中的干扰物可能不是原来的药物而是代谢产物加入的干扰物可能与病理标本中的干扰物不完全相同等。第二种方法的不足之处病人通常用多种药物， 难以确定干扰物；不是每种测定项目均有参考方法，而且有的参考方法难以在临床实验室中开展；参考方法亦可能受某些物质的干扰 。两种方法同时使用，会起互补作用EP-9??用40例，增加数量能提高可信性。对比方法采用厂家要求的实验室常规方法或公认的参考方法。使用线性回归方程计算预期偏倚及可信范围并计算偏倚。 五、EP-10 定量临床实验室方法的初步评价定量临床实验室方法的初步评价EP-12??定性检测性能评价qualitative tests）仅给出阳性或阴性（是或非）的实验结果。在临床实验室中使用一项新的定性检验方法可以有许多理由，如使用简便、低成本、操作过程规范或能满足使用者的特殊要求。但在使用新方法进行患者样本检验前，使用者必须进行相关的实验准备工