示例11-4铝塑泡罩包装机验证.docVIP

【示例11-4】铝塑泡罩包装机验证 x x x x药业有限公司验证文件 一、DPP-250DⅡ铝塑泡罩包装机验证方案 文头(略) 目录(略) 正文 1验证目的 本公司DPP-250DⅡ铝塑泡罩包装机一台，安装在固体制剂车间铝塑包装间，用于三七片等片剂的铝塑包装。本验证的目的是：确认本设备的设计、选型、安装符合要求，确定有关文件和资料符合GMP要求；并确认:①该设备能满足片剂铝塑包装的生产工艺的要求；②DPP-250DⅡ铝塑泡罩包装机的标准操作规程(S。P)。 2 职责及工作内容(略) 2.1验证领导小组:公司验证领导小组(委员会)名单(略) 2.2职责和工作内容(略) 2.3项目验证小组: DPP-250DⅡ铝塑泡罩包装机验证小组；成员名单(略) 2.4职责和工作内容(略) 3 设备基本情况 DPP-250DⅡ泡罩包装机是采用变频调速与机、电、光、气一体化自动控制技术并严格按医药GMP标准要求进行创新设计:具有行程可调、图文光电对版、工位结构模块化、铝/塑，铝/铝，铝/塑/铝三用。整机属分体组合式，可进入1.5m电梯及已装修之分割式净化车间。 DPP-250DⅡ铝塑泡罩包装机能将各种包衣片、素片、胶囊密封在无毒聚氯乙烯薄膜(PVC)的泡罩与铝箔之间。 3.1技术参数 冲裁频率:铝/塑20~42次/分(快速:30~60次/分)铝/铝(铝/塑/铝): 15~25 次/