田志强2013年9月30日解剖.ppt

* 应依据所策划的安排（见7.3.1），在适宜的阶段对设计和开发进行系统的评审，以便： a)　评价设计和开发的结果满足要求的能力； b)　识别任何问题并提出必要的措施。 评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。评审结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。 顾客要求时，应邀请顾客参加评审。必要时，进行可靠性、维修性、保障性、测试性、安全性、环境适应性，以及计算机软件、元器件、原材料等专题评审。 组织应对采取的措施进行跟踪，并把评审结论和跟踪的结果向顾客通报。 设计评审记录 7.3.4 设计和开发评审 * 为确保设计和开发输出满足输入的要求，应依据所策划的安排（见7.3.1）对设计和开发进行验证。验证结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。 对于顾客要求控制的项目，应通知顾客参加设计和开发验证。 验证的四种形式 1）变换方式进行计算； 2）试验或仿真模拟； 3）与以往类似成功的示例进行比较； 4）文件发布前的评审。 验证记录表 7.3.5 设计和开发验证 * 为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求，应依据所策划的安排（见7.3.1）对设计和开发进行确认。只要可行，确认应在产品交付或实施之前完成。确认结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。 应邀请顾客参加设计和开发确认。 需定型（鉴定）的产品，组织应按有关规定完成