小容量注射劑风险评估报告1.docxVIP

小容量注射剂风险评估报告公司依据《药品生产质量管理规范》2010年修订版及《小容量注射剂风险评估方案》组织以下：人 员：序号姓 名学历/职称部门/职务签 名123456时 间： 部 门：小容量注射剂车间风险评估报告如下：风险分析：(人流与物流)编号步骤子步骤风险影响S原因P控制措施D起始RPN风险水平验证活动1人流进入车间未经批准的人员 进入车间未进行正确 更衣来自于外部环境的活性粒子 及非活性粒子污染环境3进入控制设计不当 不符合 SOP 缺乏培训2人工控制记录设计上只有经过更衣室 才能进入车间SOP 到位培训到位212中检查车间的进入控制及人流检查车间的进入控制及人流SOP（卫生及更衣）以及培训情况2物流进入车间非预期物料进 入车间物料未按操作规程进入车间物料进入车间的程序不当物料包装的污染导 致厂房与产品污染4进入控制设计不当 不符合 SOP 缺乏培训3物料进入控制SOP 到位224高检查物料进入车间的控制检查 SOP（卫生及更衣）以 及培训到位， 1.人流、物流进入车间都存在污染的高风险，通过对操作人员的培训和控制（比如采用监控的方式），风险已经降至可接受水平。工艺设备循环设施编号步骤子步骤风险影响S原因P控制措施D起始RPN风险水平验证活动3纯化水用于安瓿的预清洗纯化水质量不当有颗粒和化学残留3设施污染1周期性取样 在线监测（电导率、酸碱度）39中仪表校准检查纯化水的质