SOP-Q2026-01 取样间洁净室环境监测标准操作规程.docVIP

颁发部门 标 准 规 程 页码 第1页 共页 质量管理部 题目：取样间洁净环境监测标准规程 编号：SOP-Q2026 版本号： 分发部门代码：Q[4]、PW[1] —— 起草 一级审核 二级审核 批准 部门/职务 质量管理部 质量管理部 GMP办公室 经理 签 名 生效日期： 年 月 日 日 期 发放号： 1 目的：建立取样间环境监测的规程，以保证取样区域的环境符合要求。 2 范围：取样间温度、相对湿度、压差、房间照度、悬浮粒子、浮游菌、沉降菌。 3 责任：质量管理部负责本规程的实施。 4 内容 4.1 取样间洁净区空调系统概述：一号取样间总设计洁净区面积为8.424㎡空气净化系统采用的是哈尔滨华成空调有限公司订做机组空调机组安装初效过滤器终端安装高效过滤器。二号取样间总设计洁净区面积为22.614㎡空气净化系统采用的是哈尔滨华成空调有限公司订做机组。空调机组安装初、中效过滤器，终端安装高效过滤器， 4.2 取样间洁净室环境监测主要包括以下方面：温度、相对湿度、压差、照度、悬浮粒子、浮游菌、沉降菌。 4.3 温度、相对湿度的监测 4.3.1 标准：温度、相对湿度的范围应当保证。 4.3.1.1 静态标准：温度范围0～26℃，相对湿度范围20%～65%； 4.3.1.2 动态标准：按静态标准