傅里叶变换红外光谱仪谱仪用户需求标准URS讲义.docVIP

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  • 2016-12-02 发布于湖北
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傅里叶变换红外光谱仪谱仪用户需求标准URS讲义.doc

傅里叶变换红外光谱仪 用户需求标准 文件编号:URS(QC)01002-00 湖南亚大制药有限公司 2015年3月 目 录 1. 文件审批 1 2. 目的 2 3. 范围 2 4. 职责 2 5. 项目概述 2 6. 供货范围(主要设备及数量) 2 7. 法规与标准 2 7.1 药品法规要求 2 7.1.1 中国药品管理法 3 7.1.2 《药品生产质量管理规范》2010修订版 3 7.1.3 《中国药品检验标准操作规范和药品检验仪器操作规程》2010修订版 3 7.1.4 《中国药典》2010年版及其增补本、药包材标准等。 3 8. 用户需求标准 3 8.1 运行能力(用户需求说明URS01) 3 8.2 性能/系统要求(用户需求说明URS02) 3 8.3 GMP要求(用户需求说明URS03) 4 8.4 EHS即环境 Environment、健康Health、安全Safety要求(用户需求说明URS04) 4 8.5 断电及恢复(用户需求说明URS05) 4 8.6 数据与安全(用户需求说明URS06) 4 8.7 所需文件及培训(用户需求说明URS07) 4 8.8 FAT/SAT即工厂验收测试/现场验收测试(用户需求说明URS08) 5 8.9 供应商服务要求(用户需求说明URS09)

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