偏差处理操作规程范文.docVIP

文件名称 偏差处理操作规程 编码 印数 10 生效日期 年 月 日 起草人 所在部门 起草日期 年 月 日 审核人 所在部门 审核日期 年 月 日 批准人 所在部门 批准日期 年 月 日 颁发部门 综合管理部 页数 共06页 分发部门及数量 质量管理部（2份）、生产管理部、设备动力部、前处理车间、外用药车间、综合制剂车间、购销服务中心、企管部（存档） 1 目的 明确和规范偏差处理程序,确保任何与产品质量有关的偏差得到有效的调查和评估，并采取及时有效的纠正和预防措施，保证产品质量的安全性、有效性以及质量的可控性，防止类似偏差再次发生。 2 范围 适用于本公司生产或检验过程中发生的任何与产品质量相关的偏差。 3 责任 偏差发生部门、质量管理部门对本规程的实施负责。 4 制定依据 《药品生产质量管理规范》（2010年修订）。 5 内容 5.1 定义 5.1.1 偏差是指在产品生产、检验过程中发生的任何偏离已批准的生产工艺、处方、质量标准、趋势、设备参数、操作规程等的非计划性差异。偏差可能会影响生产物料的纯度、强度、质量、功效或安全性，也可能会影响用于生产、贮藏、产品分发、及法律法规的符合性、已经验证的设备或工艺。 5.1.2 偏差管理是指对生产或检验过程中出现的可能会影响产品质量的偏离的处理程序。即依据现场、现物、现实，发现问题，查找原因，制定纠正和预防措施，并通过计划-实行-检验-处理来进行改进和创新，从而促进企业的不断进步。 5.1.3 偏差分析是通过审核批生产记录、批检验记录、现场考察、人员询问等方式，研究发生偏差的原因，随即开始调查并作出最终的判断的过程。 5.1.4 偏差确认是根据事先规定的标准程序，对偏差的有效性进行确认的过程。在实验室偏差中即确认为OOS或是OOE，在全面偏差调查中即确认为生产工艺偏差或是非生产工艺偏差。 5.1.5 偏差评估指偏差经过确认后进入调查阶段，调查必须是完全的、及时的，不带有任何偏见，记录是完整的合规范的。 5.2 偏差分类 5.2.1 根据偏差管理的范围可分为实验室偏差和生产偏差（非实验室偏差） 5.2.1.1 实验室偏差 是指由于任何与检验过程相关的因素所引起的检验结果偏差。该偏差执行《实验室结果调查管理规程》（ZK-GL02-0087）。 5.2.1.2 生产偏差（非实验室偏差） 是指在排除实验室偏差以外的由于其他任何因素所引起的对产品质量产生实际或潜在的影响的偏差。 5.2.2 根据偏差对药品质量影响程度的大小分为重大偏差、主要偏差和次要偏差。 5.2.2.1 重大偏差 可能对产品的质量、安全性或有效性产生严重的后果，或可能导致产品的报废。 5.2.2.2 主要偏差 属较重大的偏差，可能对产品质量产生或可能产生实际或潜在的影响。 5.2.2.3 次要偏差 属细小的对法规或程序的偏离，对产品质量不会产生影响，或有预期的临时性调整。 5.3 偏差处理的基本要求 5.3.1 所有药品生产质量相关人员均须接受偏差程序培训，理解偏差概念并具备识别偏差的能力。 5.3.2 任何人员出现或发现偏差必须在规定时限内报告，任何人不能隐瞒不报或未经批准私自进行偏差处理。 5.4 偏差产生的原因 5.4.1 人员/实施 违反操作工艺/标准操作程序进行操作，如生产控制时间超出规定范围；未经批准修改工艺参数；关键岗位人员临时调整不符合规定等。 5.4.2 设备/设施 生产/实验室设备设施异常，如动力运行突发故障、设备/仪器突发故障；或对设备/设施/系统的监测未能如期执行或监测结果超标等。 5.4.3 产品/物料 原辅料/包装材料检验不合格，或虽检验合格，但在使用过程中发现异常；物料平衡限度或收率超出规定范围；中间产品质量（含量、重量差异、外观等）发生偏移；生产过程中的跑料现象等。 5.4.4 文件/记录 由于现有的工艺规程、操作规程、质量标准、批记录等存在缺陷导致产品不符合质量要求。 5.4.5 环境 因生产环境控制导致的偏差，如洁净区压差超出范围。 5.4.6 其他 其他可能会对产品质量或质量系统产生潜在影响的事件。 5.5 偏差处理流程图 确认 不能确认 5.6 偏差报告 5.6.1 偏差描述 偏差发现人以口头或书面汇报方式在30分钟内向部门主管报告。由主管或相关人员填写《偏差报告表》（ZB-BG-1614）。 5.6.2 评估并采取紧急措施 发生偏差的部门主管或负责人组织相关人员对偏差进行初步风险评估，界定其影响范围和严重性，做出相应的紧急措施，并记录在《偏差报告表》（ZB-BG-161