數据的统计与分析(培训).docVIP

数据的统计与分析 本次GMP跟踪检查的问题　汇总中，有这么一条，即中药浸膏量范围及其相对密度多少是合适的，也就是说一批产品经浓缩后，得到XXkg浸膏，我们判断这么多的量，是否合适？能否放行，借引来判断其生产过程是否正常（当然这仅仅是从量的角度判断，应当还有其它的参数借助分析判断）。那么我们应如何做呢？（请在场一、二位一同讨论） 继而，我们延伸一下，生产过程中、检验过程中我们记录中所一笔一画记录的内容“数据、参数”是如何设置的，又为什么记呢？（现场讨论） 一、我们都在谈GMP管理是，变原有的事后把关控制为GMP下的事前把关控制，预防为主的生产质量管理体系，过程控制体系。精典的GMP管理流程是： 在GMP管理流程中生产质量管理中涉及的数据、参数的过程控制流程： 1、提供控制指标(设定控制点)。 1、控制的主体。 1、提供追溯的证据。 2、提供、设定控制指标的合格范围。 2、超过范围(控制限)或近范围，采取措施。 2、为考察过程是否稳定提供数据来源。 3、提供、设定控制指标的控制范围。 3、分析超限的原因，以控制稳定生产。 3、为考察、分析“工艺、质量标准”确定的控制范围是否继续适用提供依据。为生产、质量改进提供方向。 控制主体(参数)就象是设备是的一块块仪表(压力表、温度表)，表的示值范围要合适，不能大，也不能小，而且每年都要校验(每年