新版藥品生产质量规范正式发布.docxVIP

【新版药品生产质量规范正式发布】　历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》近日正式对外发布，将于2011年3月1日起施行，新建药厂必须按新标准执行，而现有药厂将有5年过渡期。新版GMP比1998年版的标准有了很大提高，国家药监局在新闻通气会上也表示，新版GMP达到了与世界卫生组织药品GMP的一致性。新版GMP中还引入了质量风险管理的概念，在原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正、上市后药品质量的监控等方面，增加了供应商审计、变更控制、纠正和预防措施、产品质量回顾分析等创新制度和措施，对各个环节可能出现的风险进行管理和控制，主动防范质量事故的发生。新版药品GMP的标准，对五类药品影响最大，包括无菌制剂、生物制品、血液制品、中药以及原料药。业内专家表示，新版GMP单改造空气净化系统一项，企业就平均需要投入100万元左右，全国总计投入近3亿元。要想达到新版标准，预计每家企业平均需要投入500万－1000万元，基础差些的投入更高达数千万至上亿元，甚至数亿元。广东罗浮山国药市场经理郑传誉表示，“这意味着年销售规模在1000万元以下的小药厂，基本都没有实力按照新要求进行改造。”有业内人士预测，目前有900多家药企处于亏损状态，实际被淘汰数字可能会高于1000家。中国目前实行的是1998年版的GMP规范，有1112家医药企业死在这一“门