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风险管理计划 文件编号：S/JS10-C30-01-2012 A/0 一次性使用无菌XXXXXXXXXXXXXXXX 带针 编 写: 审 核: 批 准: 日 期: 年 月 日 风险管理计划 一次性使用无菌XXXXXXXXXXXXXXXX 带针 总则 本计划的构成和详细程度和“一次性使用无菌XXXXXXXX 带针”的风险水平相适应，计划的要求包括风险管理活动的范围；职责和权限的分配；评审要求；可接受风险准则；验证活动；生产后信息等等。根据特定要求，计划还可覆盖风险管理的时间计划、风险分析工具或选择特殊的风险可接受准则的理由说明等。 本计划是风险管理文档的一部分，既可以单独形成文件，也可整合到其它文件中。 范围 适用于一次性使用XXXXXXXXXXXX 带针（以下简称“XXXX”）的设计、生产、交付、使用及报废及生命周期内全过程的风险管理；也适用于有依据溯源到由于使用了XXXX引发的风险的管理。 职责和权限的分配 3.1　产品风险的分析由研发中心负责。根据XXXX预期用途／预期目的和与安全性有关的特征进行判定并对产品进行风险分析，提出降低风险的措施、控制和管理的规定并进行验证，形成文件。（如工艺技术文件、作业指导书）。 3.2　公司生产区按照《生产过程控制程序》（S/QP01-12-2007）规定，对产品的符合性负责，防止或/和降低可预期的产品风险。 3.3　检验中心按照《产品风险管理控制程序》（S/QP01-08-2007）第3.5条规定，对产品预期风险的降低和控制负责。并对风险的降低/控制所采取的决策（产品的通告、报告、召回）和纠正预防措施的执行、跟踪和验证负责。 3.4　经营中心负责收集顾客投诉和市场有关产品预期和/或非预期风险的反馈，并向检验中心等部门传递；配合检验中心做好市场信息反馈和警戒系统的早期预警。 风险管理活动的评审要求 4.1　研发中心在产品设计开发中，应对XXXX的预期用途/预期目的和安全性有关的特征、已知的或可预见的危害进行判定；对各种危害的风险进行评估，按照ISO13485：2003《医疗器械　质量管理体系　用于法规的要求》标准规定，在制造XXXX中所选用的原辅材料、性能指标、结构、工艺、生产环境、设备和产品的包装等诸方面，对降低产品风险所采取的有效措施加以评审和验证；作好记录，妥善保存，收集到XXXX风险管理文档中。 4.2　在产品定型、投放市场后，产品的更改（包括：产品结构、使用的原辅材料、制造工艺、生产的环境和设备、包装等方面的更改）对可能产生的预期的风险和新的风险进行分析、评审和验证；作好记录妥善保存，收集到XXXX风险管理文档中。 4.3　对于已发生的任何预期或/和非预期风险，都必须进行风险的分析和评审，并采取适宜有效的措施降低风险，使其达到可接收的程度；若对于已发生的风险达不到可接收的程度或还不能完全识别，应立即停止产品的生产和投放市场；对于已经投放市场的产品，必须立即召回，必要时报告监管部门、认证机构；并成立攻关小组对产品风险进行研制，直至解决。 4.4　在以下的情况下应对XXXX的风险进行重新分析评审： 当有新的资料/数据应用时； 当随着时间的推移，风险起了变化时； 快速发展的技术有可能消除、增加、降低任一特定危害的风险；新的风险可能出现或首次被判定时。 风险可接收的准则 5.1　XXXX是一种通用的、经临床使用的医疗器械，其预期的风险是可以接收的。同时，公司已经制订了XXXX注册产品标准YZB/国xxxx《一次性使用自毁型固定剂量XXXX 带针》。所有性能均是按照XXXX的注册产品标准生产的。公司只要严格执行标准，并进行有效的监视和测量，就能保证投放市场的产品的安全可靠，达到风险可接收的水平。 5.2　根据YZB/国xxxx《一次性使用自毁型固定剂量XXXX 带针》标准规定的型式检验和出厂检验，并按照GB/T 2828.1和GB/T 2829抽检的方式，XXXX风险估计采用定量的风险估计，也包括定性分析方法的改进。 5.3　XXXX风险出现的概率和严重度。 5.3.1　危害发生概率的估计 根据生产过程中的质量经验，对XXXX的危害发生的概率做出定性的估计。 概率的分级 （P） 分级标准 举 例 高 （P3） 由于过程控制问题，产品漏检，危害很可能发生。 XXXX芯杆或外套内有杂质。 中 （P2） 由于运输防护或原材料选用的问题，损害可能发生，但不频繁。 如外套卷边破裂。 低（P1） 由于如不遵守说明