白云山金戈临床研究概要.ppt

白云山金戈临床研究 点击添加文本 点击添加文本 点击添加文本 点击添加文本 1、金戈临床研究单位及人员 试验负责人:朱积川教授 姜 辉 教授 参加单位： 北京大学人民医院（组长单位） 北京大学第一医院 北京大学第三医院 中山大学第三医院 大连医科大学第一附属医院 实验参加者 贺占举 许清泉 洪 锴 庄申榕 高 新 潘天明 姜 涛 张 滨 宋希双 点击添加文本 点击添加文本 点击添加文本 点击添加文本 2、临床研究目的 （1）广州白云山制药总厂已成功研制出了国产枸橼酸西地那非片，于1997年7月向国家药品监督管理局申报了临床试验，并于2001年1月获得临床研究批件，批准文号为：2001XL0012。 （2）为评估枸橼酸西地那非片治疗男性勃起功能障碍（ED）的有效性、安全性和耐受性，由北京、广东和辽宁等地的5个中心进行临床验证。 （3）试验起止日期：2001.02-10 点击添加文本 点击添加文本 点击添加文本 点击添加文本 3、结果 （1）2001年1月至2001年9月，共有222名受试者通过筛选并按1:1的比例被随机分配到西地那非用药组（111名）和安慰组（111名）。 （2）在随机分组的222名受试者中，216名（97.30%）完成了试验，西地那非组有2名（0.90%）受试者因各种原因中断了试验。 点击添加文本 点击添加文本 点击添加文本 点击添加文本 4、临床有效率 （P＜0.001） 将“有效、显效”2个等级的评估均归类为用药有效，作为主要疗效评估结果 。 点击添加文本 点击添加文本 点击添加文本 点击添加文本 5、总体疗效评估（总评题） （P＜0.001） 受试者在研究结束时回答：“您最近一直使用的研究药物是否有改善您阴茎勃起的情形？” 点击添加文本 点击添加文本 点击添加文本 点击添加文本 6、治疗不同病因ED的有效率 （P=0.3664 ） 点击添加文本 点击添加文本 点击添加文本 点击添加文本 7、性交成功率 （P＜0.001） 点击添加文本 点击添加文本 点击添加文本 点击添加文本 8、疗效总结 有效率 西地那非组（n=109） 安慰剂组（n=107） 临床有效率 78.98% 29.91% 性交成功率 63.87% 29.16% 总评题 77.98% 34.58% （P＜0.001）