厂房与设施管v理规程.docVIP

沈阳制药有限公司 题 目 厂房与设施管理规程 制定人 日期 年 月 日 审核人 日期 年 月 日 文件编号 SMP-CS-40-001-01 批准人 日期 年 月 日 颁发部门 质量部 生效日期 年 月 日 分发部门 质量部1份 生产部1份 人事行政部1份 物控部1份 设备部1份 复审周期 二年 版本号 第2版 页码 1 / 11 1. 目 的：使厂房设施符合GMP要求，满足生产需求，保障产品质量。 2. 适用范围：本企业的用于药品生产相关的厂房设施。 3. 依 据:《药品生产质量管理规范》2010年版、国家或行业法律法规和技术标准。 4. 责 任 人：总经理、设备部部长、质量部长、生产部长。 5. 内容 5.1. 职责 5.1.1 厂房与设施的管理部门的职责包括： 5.1.1.1 建立厂房与设施管理的各项规程。 5.1.1.2 负责厂房与设施的管理，包括设计、安装、运行、维护、维修等。 5.1.1.3 协助质量管理部门组织与厂房和设施有关的确认与验证工作。 5.1.1.4 负责厂房与设施的档案管理。 5.1.2 厂房与设施使用部门的职责： 5.1.2.1 负责按照文件规定使用、清洁、消毒厂房与设施。 5.1.2.2 负责厂房与设施的使用、清洁、消