潔净区悬浮粒子测定操作规程模板.docVIP

文件名称 洁净区悬浮粒子测定操作规程 编 号 SOP-QA-05-011 种 类 操作标准 起 草 人 审 核 人 审 核 人 批 准 人 起草日期 审核日期 审核日期 批准日期 起草部门 质量部 审核部门 质量部 审核部门 生产部 生效日期 2013.2.1 颁发部门 质量部 复制份数 2 替 代 SOP-QA-04-011 分发部门 存档1、质量部2 1．目的：规范本公司洁净区悬浮粒子测定操作规程。 2．范围：适用于本公司洁净区悬浮粒子的测定。 3．责任：质量检验人员负责本规程的实施。 4. 内容： 4.1定义 4.1.1悬浮粒子： 用于空气洁净度分级的空气悬浮粒子尺寸范围在0.1um-1000um 的固体和液体粒子。对于悬浮粒子计数测量仪，一个微粒球的面积或体积产生一个响应值，不同的响应值等价于不同的微粒直径。 4.1.2置信上限（95%UCL）：从正态分布抽样得到的实际均值按给定的置信度（此处为95%）计算得到的估计上限将大于此实际均值，则称计算得到的这一均值估计上限为置信上限。 4.1.3静态 4.1.3.1静态a：洁净区在净化空气调节系统已安装完毕且功能完备的情况下，生产工艺设备已安装、洁净区内没有生产人员的状态。 4.1.3.1静态b：洁净区在生产操作全部结束，生产操作人员撤离现场并经过20min自净后。 4.2