空调净化r系统性能确认.doc

批准执行签名 下面的签名表示批准本文件及其附件，且表明已经为执行作好了准备。在批准后，对本文件的目的或验收标准进行的任何改变或修正都必须起改善的作用，在执行以前就必须取得批准。 XXXX有限公司 日期 Vcommittee Date 验证委员会 Date Date 1 范围 本运行确认方案将会在XXXX有限公司的空调净化系统上实施。 本文件描述了设备、检验程序及可接受标准、文件和参考文件，这些可以用来确定空调净化系统的操作符合制造商和XXXX有限公司的设计规范。 本运行确认文件提供了有关XXXX有限公司责任的描述、有效的批准签名、支持文件和其他包含于文件包中的因素。完成后所有的支持数据和文件将附于本验证文件之后。 2 目的 进行性能确认的目的是确认空调净化系统能够连续、稳定地使洁净区的洁净度符合设计标准及生产工艺的要求，也就是对空气交通化系统是否能达到规定的洁净度做出判断，因此，平时所做的不包括安装确认及运行确认的验证实际上就是“性能确认”，在空气净化系统验证中，性能确认也就是“洁净度测定”，包括：悬浮粒子和微生物两个方面。 3 背景 本空调净化系统是XXXX有限公司为XXXX车间改造的采办的一套新系统。 21CFR Part 211.44规定了通风、空气过滤、空气加热与冷却系统“提供足够的通风。提供足够能控制空气正压、微生物、尘土、温度和湿度的设备，适应药品生产、加工和贮存需要。空气过滤系统，包括预过滤器和微粒物质空气过滤器。空气经过滤才送至生产区，如果空气是再循环到生产区，应测量尘埃含量，控制从生产区带来的尘埃。在生产区、生产中发生空气污染，应以排气系统或其他系统充分抽出空气，控制污染。” FDA关于药品生产的指南文件也规定: “对与环境有关的工厂建筑物、面积和位置进行审查。所有的操作包括灰尘、温度、湿度和细菌控制，都必须有充分的照明、通风、屏蔽和合适的物理屏障。必须有高纯水、HEPA和压缩空气系统的合理设计图。厂房须有足够的更衣室、卫生间和洗手设施。” 美国国家环境平衡局：清洁验证及可接受标准要求检测“（1）风速及均匀性试验；（2）高效过滤器安装泄漏试验；（3）房间微粒计数试验；（4）增压试验；（5）温湿度均一性试验；（6）声音和震动试验；（7）光照度和均一性试验；（8）自净试验；（9）传导率试验；（10）微粒辐射计数试验；（11）静电试验” 4 介绍 本运行确认方案文件特定用于XXXX有限公司的空调净化系统。 作为本文件执行过程中的测量设备，所有的仪表校验、标准化和调整将会进行且记录下来。使用的标准源自ISO 14644-3。国家标准不涵盖的地方，如果合适也可以使用其它的公认的标准。 运行确认的过程，以确认和证明系统的运行符合cGMP的要求、ISO14644、XXXX有限公司的工艺要求、XXXX设计院的设计要求运行的。运行确认将会检验空调净化系统的相应运行过程。 任何与文件或规范的偏差或遇到任何例外的情况都要记录下来，加以鉴别，以供文件偏差报告表的审查。记录的偏差和例外情况要进行调查，而且决定并采取相应的措施。文件偏差报告表中需记录有调查、纠正性措施及其理由。 最终文件包的批准必须由最初批准文件的人员、设计者或相同职位的另外人员来完成。 5 参考书目 本文件符合下面出版物的使用方针。除非另外注明，每一出版物为文件批准时的最新版本，附录有效。 ? 21CFR ? cGMP ? FDA. Guide to Inspections of Dosage Form Drug Manufacturer’s – cGMP’’s. ? FDA药品生产企业cGMP检查指南。 ?USP 28 -美国药典 ?中华人民共和国国家药典 ?洁净室施工与验收规范 ?XXXX项目空调净化系统的技术规范和附件 6. 责任方及其责任 6．1苏州恒威环境控制科技工程有限公司 在文件准备时提供支持和专业技术知识。 提供产生和执行；文件需要的所有文件、数据、程序、手册和图表。 验证过程的具体实施。 6．2 XXXX有限公司 撰写本文件。 确认执行。 提供产生和执行文件需要的所有程序、图表、数据、手册和文件，完成最终报告。 提供本文件执行的检验和化验支持。 在文件准备和执行时提供支持和专业技术知识。 审查和批准原始文件。 审查和批准完成的文件包和最终报告。 6．3验证组成员 （1）验证协调人：XXX （2）组长：XXX （3）恒威工程师：XXX （4