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中药、天然药物综述资料撰写的格式和 内容的技术指导原则 ——药理毒理研究资料综述 1 目录 一、概述 二、撰写格式和内容 （一）主要研究结果总结 1．研发背景 2．主要药效学试验 3．一般药理学试验 4．急性毒性试验 5．长期毒性试验 6．过敏性、溶血性、局部刺激性和依赖性试验 7．致突变试验 8．生殖毒性试验 9．致癌试验 10．动物药代动力学试验 （二）分析与评价 1．有效性分析及评价 2．安全性分析及评价 3．药代动力学特征分析及评价 4．药理毒理综合分析及评价 5．药理毒理与其它专业间的相关性分析 三、参考文献 四、著者 2 一、概述 《中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指 导原则—药理毒理研究资料综述》（简称指导原则），是根 据《药品注册管理办法》等相关要求，结合我国中药、天然 药物研发的实际情况而制订。 本指导原则旨在规范中药、天然药物药理毒理综述资料 的格式和内容，引导和提高药品注册申请人对新药研发过程 及结果的综合分析能力和自我评价意识。 本指导原则根据中药、天然药物注册分类不同类别及药 理毒理申报资料的要求，对申报临床的药理毒理综述资料统 一进行规范。撰写时可按《药品注册管理办法》附件一中申 报项目的不同要求撰写相应的内容。 本指导原则主要内容包括主要研究结果的综述以及分 析与评价两大部分。 二、撰写格式和内容 （一）主要研究结果总结 对主要研究结果的总