每药品零售企业分级管理级别确定表格.docVIP

药品零售企业分级分类管理级别确定的程序 1.企业申请。对于新开办的药品零售企业，经营满一年方可申请定级，在经营级别确定前，其药学技术人员的配备、经营面积、计算机管理系统等，符合一级药品零售企业标准的，其经营范围按一级药品零售企业核定；符合二级及以上药品零售企业标准的，其经营范围按二级药品零售企业核定。 对于《药品经营许可证》或《药品GSP认证证书》已经期满的药品零售企业，在提出换证或药品GSP认证申请的同时，应对照《分级标准》开展自查，形成自查报告，提出分级申请，明确申请的经营级别。 对于在规定期限内未提出分级分类管理申请的单位，由食品药品监督管理局依据《分级标准》组织检查验收，确定其经营级别。 2.资料审查。县食品药品监督管理局对企业申请材料进行审查，符合要求的，予以受理填写《受理通知书》；申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。 3.现场验收。县食品药品监督管理局组织验收组，依据《分级标准》对申请企业开展现场检查验收，并对企业是否达到申请的级别提出验收意见。对达不到验收标准的企业，给予3个月的整改期限，责令限期整改。逾期不整改或者整改未到位的按照其申报的等级降级检查验收。 4.公示。通过局网站向社会公示，公示时间为7个工作日。 5.审批。由局分管领导综合资料审查和现场验收组的意见签署审批意见