第十一章药品生产监督管理第五版.ppt

教学目的要求： 掌 握：药品生产及药品生产管理的特点；开办药品生产企业的审批规定及《药品生产许可证》管理;GMP的主要内容及特点；GMP认证管理。 熟 悉：药品委托生产的管理；药品召回管理。 了 解：质量管理的概念、原则;国内处药品生产管理概况。 章节内容： 第一节：药品生产与药品生产企业 第二节：药品生产监督管理 第三节：《药品GMP 》及认证管理 第四节：药品召回管理 第一节 药品生产与药品生产企业 一、生产管理 　 （一）生产 　　　材料的加工和处理，以及服务的施行。 （二）生产管理 生产管理主要研究内容包括： 二、质量管理的概念及原则 质 量 检 验 阶 段 （一）质量管理相关概念 质量（quality）：一组固有特性满足要求程度。 质量管理（quality management） 　在质量方面指挥控制组织的协调活动。 质量控制（quality control） 　　是质量管理的一部分，致力于满足质量要求。 质量保证（quality assurance） 质量管理的一部分，致力于提供质量要求 会得到满足的信任。 八原则: 以顾客为关注焦点：组织依存与顾客； 领导参与：领导者确立组织统一的宗旨、方向； 全员参与：各级人员都是组织之本，人尽其才； 过程方法：将活动及相关资源作为过程进行管理； 管理的系统方法：将相互关联的过程作为系统加以管理；