質量标准和检验操作规程管理规程.docVIP

目的： 阐述企业质量标准和检验操作规程的内容要求以及制订、审核、批准、分发、修订、废除、销毁、保管等管理规定，确保符合生产和质量管理实际情况和国家有关法定要求。 范围： 适用于原料、辅料、包装材料、中间产品和成品等企业内控标准和检验操作规程的制订、审核、批准、分发、修订、废除、销毁、保管等管理。 职责： 质量管理中心对此规程的实施负责。 规程： 标准是对重复性事物或概念所作的统一规定，它以科学技术和实践经验的综合成果为基础，经有关方面协商一致，由主管机关批准，以特定的形式发布，作为共同遵守的准则和依据。 药品必须符合国家药品标准。国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照湖北省药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。 公司必须执行各级法定标准，在法定标准的基础上，公司结合企业的实际情况制订和执行企业内控标准、检验操作规程，企业内控标准必须高于法定标准。下列情况必须制订企业内控质量标准（简称企业标准，下同。）： 成品； 中间产品； 原料、辅料、包装材料； 工艺用水。 企业标准的主要内容： 药材企业标准的主要内容，是指除文件表头外的正文内容，按顺序可排有： 品名，包括中文名称（必要时用括号加注副名）、汉语拼音名、拉丁名； 规格、代号； 标准出处（须详细写明出处）； 检验操作规程题目