質量管理部及各岗位工作职责.docVIP

4.0质量管理部 4.1质量管理部部门职责 部门定位 贯彻实施药品管理法和GSP，保证公司质量体系运行正常，合法经营。 部门职责 质量管理部 质量管理工作 负责公司药品和医疗器械的采购和销后退回验收、药检报告的扫描归档。 负责在库药品和医疗器械的养护工作。 负责业务系统的录入和日常维护。 负责经营品种、首营企业、客户的审批。 对采购协议、采购合同进行审批。 负责供应商、客户申报与录入，信息变更的报告。 负责各级药监部门对公司药品和医疗器械经营许可及GSP的各项外审检查。 定期对公司GSP及质量管理制度的执行情况进行内部评审和检查。 建立供应商、客户和所经营药品的质量档案，并对上述资质进行监控、更新。 负责药械质量的查询、质量事故或质量投诉的调查、处理报告。 指导和监督药械在库保管、养护和特殊药品、冷链药品的运输工作： 负责不合格品的确认、汇总、分析、上报、销毁。 负责假劣药械、不良反应（事件）的报告。 负责收集和分析药品、医疗器械质量信息。 负责质量体系文件的制定、完善和更新。 负责特殊药品的进销存监管及特药信息上报。 培训 协助办公室开展对公司职工药品质量管理方面的教育或培训。 分析 定期对不合格药品、退货药品进行分析、汇总，并提出预防和整改意见。 其他 配合办公室对直接接触药械员工每年进行健康体检。 会同采购部、储运部对供应商进行年度供货评审。  4.2