2015年业药师考试《药事管理与法规》真题及参考答案.doc

2015年执业药师考试真题《药事管理与法规》 最佳选择题（共 40 题,每题 1 分，每题的备选项中，只有一个最符合题意） 关于执业药师资格考试和注册管理的说法，正确的是 A.香港、澳门，台湾居民,按照规定的程序和报名条件，可以报名參加国家执业药师资格考试 B.不在中国就业的外国人，符合规定的学历条件，可以报名参加国家职业药师资格考试 C.执业药师执业单位包括医药院校、科研单位、药品检验机构 D.在香港、澳门注册的药剂师可以直接递交注册申请资料办理执业药师注册 【答案】A 【解析】执业药师注册管理 1.注册机构：各省级食药监部门为本辖区执业药师注册机构。 2.执业范围：药品生产、药品经营、药品使用。 机关、院校、科研单位、药品检验机构不予注册。 下列内容属于执业药师职责范畴的是 指导公众合理使用处方药 B.指导公众合理使用非处方药 C.执行药品不良反应报告制度 D.为无处方患者提供用药处方 【答案】D 【解析】执业药师的职责 （1）执业药师必须遵守职业道德，忠于职守，以对药品质量负责、保证公众用药安全有效 为基本准则。 （2）执业药师必须严格执行《药品管理法》及国家有关药品研制、生产、经营、使用的各 项法规及政策，对违反《药品管理法》及有关法规的行为或决定，有责任提出劝告、制止、 拒绝执行并向上级报告。 （3）执业药师在执业范围内负责对药品质量监督和管理，参于制定、实施药品质量监督和 管理，参与制定、实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理。 （4）执业药师负责处方的审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药，开展治 疗药物的监测及药品疗效的评价等临床药学工作。 关于药品安全风险和药品安全风险管理措施的说法，错误的是 药品内在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险 B.不合理用药，用药差错是导致药品安全风险的关键因素 C.药品生产企业应担负起药品整个生命周期的安全监测和风险管理工作 D.实施药品安全风险管理的有效措施是要从药品注册环节消除各种药品风险因素 【答案】D 【解析】药品安全风险可分为自然风险和人为风险。存在与药品研制、生产、经营、使用各 个环节。 关于建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度的基本内容的说法 A.建立健全公共卫生服务体系 B.加快建设多层次医疗保障体系 C.完善以县级公立医院为主的医疗服务体系 D.建立健全以国家基本药物制度为基础的药品供应保障关系 【答案】A 国家基本药物使用管理中提出的基本药物优先选择和合理使用制度是指 公立医院对基本药物实行“零差率”销售 B.政府举办的医疗卫生机构全部配备和优先使用基本药物 C.政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他医疗机构按照规定使用基本 药物 D.所有零售药店均配备基本药物，并对基本药物实行“零差率”销售 【答案】C 6、下列关于中药保护品种保护措施的说法，错误的是 A.向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，应当按照国家有关保密规定办理 B.中药保护品种需要延长保护期的，由生产企业在该品种保护期满前 6 个月，依照程序申报 C.除临床用药紧张的中药保护品种另有规定外，被批准保护的中药品种在保护期内仅限于己 获得《中药保护品种证书》的企业生产 D.中药品种在保护期内向外国申请注册时，必须经国家中医药管理部门批准 【答案】D 【解析】中药品种在保护期内向外国申请注册时，必须经国家药监部门批准。 7、我国药品不良反应报告制度的法定报告主体不包括 A.药品检验机构 B.药品生产企业 C.进口药品的境外制药厂商 D.药品经营企业 【答案】A 8.下列保健食品的批准文号，符合国家食品药品监督管理部门批准的进口保健食品批准文号 格式的是 A.国食健字 G2012xxxx B.国食健字（2000)第 xxxx 号 C.国食健字 J2013xxxx 号 D.国食健进字(2004)第 xxxx 号 【答案】C 9、承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作的职能部门 A.国家卫生和计划生育委员会 B.国家食品药品监督管理总局 C.国家中医药管理局 D.工业和信息化部 【答案】D 10.关于对批准生产的新药品种设立监测期规定的说法,错误的 A.药品生产企业应当经常考察处于监测期内新药的生产工艺 B.新药的监测期自新药批准生产之日起计算，最长不超过 5 年 C.监测期内的新药，国家药品监督管理部门不再受理其他企业进口该药的申请 D.监测到期内的新药应根据临床应用分级管理制度限制使用 【答案】D 11.下列关于抗菌药物临床应用管理的说法正确的是 A.具有高级专业技术职务资格医师方可具有限制使用级抗菌药物处方权 B.基层医疗机构的药师必