2015年业药师考试《药事管理与法规》预习测试题.doc

窗体顶端 执业药师考试 《药事管理与法规》预习测试题 一、单项选择题（每题1分） 第 1 题 药品广告批准文号为（ ） A. X药广审（视）第0000000000号 B. X药广审（声）第0000000000号 C. X药广审（文）第0000000000号 D. X药广审（视）第0000000000号、X药广 审（声）第0000000000号、X药广审 (文）第 0000000000 号 E. X药广审（视）第0000000000号、X药广 审（声）第0000000000号 正确答案：D, 第 2 题 药品说明书和标签的文字表达应当（ ） A.科学、规范、准确地表述以便患者阅读、 选择和使用 B.非处方药应当使用容易理解的文字表达以 便患者的判断、选择和使用 C.科学、规范、确切的表述使患者易于判断、 选择和使用 D.科学、规范、准确，非处方药说明书还应 当使用容易理解的文字表达，以便患者自 行判断、选择和使用 E.科学、规范、明确地表述让患者理性地判 断、合理地选择、准确地使用 正确答案：D, 第 3 题 医疗机构使用的“麻醉药品、第一类精神药品 购用印鉴卡”的有效期为（ ） A. 5年 B. 4年 C. 3年 D. 2年 E. 1年 正确答案：C, 第 4 题 药物Ⅱ期临床试验阶段的研究设计可以根据具体的研究目的采取（ ) ? A.一般做法，包括阳性对照和样本对照 B.多种形式，包括随机盲法对照临床试验 C.对照临床试验 D.随机盲法试验 E.足够样本量的对照试验 正确答案：B, 第 5 题 GMP规定如无特殊要求洁净室（区）的温 湿度应控制在（ ） ? A.温度18-26℃,相对湿度45% -65% B.温度20-25℃,相对湿度40% -70% C.温度30-35℃,相对湿度45% -70% D.温度25-30℃，相对湿度45% -60% E.温度20-28℃相对湿度40% -60% 正确答案：A, 第 6 题 为绿色非处方药专有标识可用于（ ） A.甲类非处方药品 B.经营非处方药药品企业指南性标志 C.经营乙类非处方药药品企业指南性标志 D.药监管理部门审核登记的非处方药 E.乙类非处方药药品和用作经营非处方药药品 企业指南性标志 正确答案：E, 第 7 题 药品广告是指（ ） ? A.利用各种形式发布的广告内容含有药品名 称及功能主治的 B.利用各种形式发布的广告内容含有药品名 称及药品适应证的 C.利用各种媒介发布的广告内容含有药品名 称及功能主治的 D.凡利用各种媒介或形式发布的广告含有药 品名称、药品适应证（功能主治）或与药 品有关的其他内容的 E.利用媒介发布的广告内容与药品有关的 正确答案：D, 第 8 题 对任意扩大产品适应证范围、药品疗效，严重欺骗和误导消费者的违法广告将（ ） ? A.采取行政强制措施，暂停该药品在辖区内 销售，同时应向社会发布更改启事 B.采取行政强制措施，暂停该药品在辖区内 销售，同时责令改正 C.采取行政强制措施，暂停该药品在辖区内 销售，同时责令违法发布药品广告的企业 在当地相应的媒体发布更正启事 D.采取行政强制措施，停止广告的发布和药 品销售 E.采取行政强制措施，在社会各种媒介发布 更正启事 正确答案：C, 第 9 题 企业主管药品生产和质量管理的负责人 应（ ） A.药学专业大专以上学历，具有药品生产实 践经验 B.药学专业大专以上学历，具有药品质量管 理经验 C.医药学专业大专以上学历，具有药品质量 管理经验 D.医药或相关专业大专以上学历，有药品生 产和质量管理经验 E.医药或相关专业大专以上学历，有丰富的 实践经验 正确答案：D, 第 10 题 在药品召回中药品生产企业的责任是（ ） A.按照《药品召回管理办法》的规定收集药 品安全的相关信息，对可能具有安全隐患 的药品进行评估并召回 B.按照《药品召回管理办法》的规定建立和 完善药品召回制度，对可能具有安全隐患 的药品进行调查并召回 C.按照《药品召回管理办法》的规定建立药 品的召回制度，收集药品安全的相关信 息，召回存在安全隐患的药品 D.按照《药品召回管理办法》的规定完善药 品的召回制度，召回存在安全隐患的药品 E.按照《药品召回管理办法》的规定建立和 完善药品召回制度，收集药品安全的相关 信息，对可能具有安全隐患的药品进行调 查、评估，召回存在安全隐患的药品 正确答案：E, 第 11 题 国家药物政策的目标包括（) A.基本药物的可供性、可得性、费用可承受性 B.基本药物的可供性、可得性、费用可承受性， 以及与之相对应的药物的安全、有效、优质 并合理使用 C.基本药物的可供性、费用可承受性，以及与 之相对应的药物的安全、有效并