ISPE-实验室数据完整性-XuHN汇编.pptVIP

内审要包括数据完整性 * 培训包括不同的仪器、不同的分析方法的培训 * 仪器量程、精度 操作文件、校准文件 培训包括不同的仪器、不同的分析方法的培训 * 方法确认可以考察方法的可适用性 * 天平、pH计、崩解、硬度、密度仪、片厚仪、烘箱、马弗炉、显微镜、溶出仪等 要包括时间和数值 打印凭条的粘附、骑缝签名、热敏纸的局限 * 紫外、红外、自动滴定仪、激光粒度仪、AAS * HPLC/UPLC、GC、NMR、MS及流程管理系统 * 空白模板、记录发放管理。 如果没有现成的带审计追踪功能的系统，在采用能充分执行审计追踪的系统前（集成系统或使用验证过的界面连接的独立审计软件），允许采用纸质的审计追踪来说明数据的修改。如果能达到GMP指南附录11所要求的集成审计跟踪的等同效果，这些混合审计追踪系统目前是允许的。如果不能证明其等效性，那么在2017年底前企业应升级到使用一个带审计追踪功能的系统。 * 权限与岗位职责对应 * 数据加密 定期回顾访问权限 累积的授权访问人员清单 包括激活和禁用用户及记录 * 数据未填写 数据超范围、超标 关键数据的错误有风险评估 * 试针，挑选结果好的数据，忽略不好的数据 * 在经验证的系统中未经授权创建数据文件夹 未按程序规定操作 * * 实验室数据完整性实施实例 ISPE 基本要求 数据管理与质量管理体系紧密结合 完善的质量体系保证了更好的数据完整性 数据