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第2章 检验技术基础知识 实验室的生物安全 实验室的生物安全规范 实验室的运行规范 仪器设备的使用规范 针对感染性材料的操作规范 个人防护用品的使用规范 …… 第1节 良好的实验室操作规范（GLP） 一、GLP定义* GLP：Good Laboratory Pracice 是就实验室实验研究从计划、实验、监督、记录到实验报告等一系列管理而制定的法规性文件，涉及到实验室工作的可影响到结果和实验结果解释的所有方面。 制定GLP的目的 对可能影响结果准确性的各种因素进行严格控制，降低实验误差，确保实验结果真实性——GLP精神。 提高国际间安全性实验数据的相互利用率（结果具可比性，并能互相承认和接受）——原始资料！ GLP是一种有信誉的促进人类健康和环境保护作用的工作。 二、GLP内容概要 软件管理*： 人员组织机构、实验方案、实验操作规程、记录档案等归于软件管理。 硬件管理*： 实验设施---仪器、设备(?实验动物)。 （一）GLP对实验室设施的要求 （二）GLP对仪器设备的要求 （三）GLP对实验材料的要求 （四）GLP的人员管理 （五）GLP的标准操作 （六）监督体系 （一）GLP对实验室设施的要求 1.动物实验设施：最必要、最关键。污染（自然健康的内外环境）。 2.样品与对照品处理设施：稳定性和致癌性。 　 例：提取DNA所用剩余有机试剂；电泳材料；废弃胶。 3.档案资料设施：防火、防潮、防霉、防虫、防静电等。 4.仓储及污染物处理设施： 　 动物一切饲养条件符合标准（营养、污染干扰等）。 Eg：武大实验动物。　 重达16吨的实验动物的慰灵碑落户武汉大学 2004年： 日前, 一座重达16吨的慰灵碑落户武汉大学实验动物中心。这是我国最大的实验动物“慰灵碑”，旨在纪念去年在抗非典疫苗和药物实验中为人类健康献身的38只恒河猴。 据介绍，此碑高3米、宽2.6米、厚1.1米，采用神农架的花岗岩制成，正面刻有“慰灵碑”金色大字，上面写着“献给为人类健康而献身的实验动物”。背面碑文中说明了此碑出处，并刻有“特别是为抗SARS疫苗和药物研究献身的38只恒河猴”等字样。 去年11月和今年3月，分别有18只和20只恒河猴进入实验动物中心接受抗非典疫苗和药物实验，为研究做出了巨大的贡献。 其实，除了猴子外，小白鼠、狗、兔子等都常被用作实验动物。作为人类的“替代品”，它们接受实验，为人类的健康付出生命。 6.设施的管理： 专门机构和人员检查、测试、维护和维修等。 5.实验室安全： （1）专业设置的相互分离及特殊要求； （2）消耗品、器材的清洗、灭菌和保存的相互分离； （3）实验中有生物危险的动物、微生物、放射性等要有特定的操作区及特殊管理； （4）实验室设置与办公室分离。 （二）GLP对仪器设备的要求 1. 仪器设备范围：适合工作要求（超低温离心） Eg： 2. 仪器设备的管理：按标准管理-购买、验收、 安装、调试...... （三）GLP对实验材料的要求 1. 供试品：管理；范围。 2. 标准品和对照品：来源；量质；保管条件。 3. 试剂、试药和溶液： 　　标签---内容；有毒、致癌、易燃易爆。 4. 实验动物用品：器具、食物、废弃物、残留物。 （四）GLP的人员管理 实验室负责人 实验人员 监督人员（QAU） （五）GLP的标准操作 SOP (Standard operation procedures)-----技术规范化 准确性、可比性、真实性和可重复性——便于“追因” （六）监督体系 QAU:　独立部门，不直接参加实验（研究） （一）对实验室进行现场检查，了解情况，调查取证； （二）责令违反本办法及有关规定的实验室及其人员停止违法违规行为； （三）对违反本办法及有关规定的行为进行查处。 三、GLP的特点 1. GLP能保证实验数据和结论的科学性、可信性和重复性。 2. 是安全检测机构建设的重要组成部分，是法规性文件。 3. 强调软硬件结合； 4. GLP可操作性强。 The End! 课外延伸 生物安全实验室是指达到生物安全防护标准的实验室。 一级防护屏障（安全设备）+二级防护屏障（实验室设施）=生物安全水平 P1／P2／P3／P4实验室 保护等级分类的依据： P2实验室--中度危险，有限度引起严重的人或动物疾病。eg.肝炎、流行性感冒； P3实验室--高个体危险，高传染性，无疫苗。 eg.艾滋病，SARS；  例：武大P3实验室，耗资2000万，SARS疫苗大型动物试验。 例：艾滋病实验室安