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人 民 卫 生 出 版 社 人 民 卫 生 出 版 社 第十七章 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 第一节 概述 第二节 药物流行病学的资料来源及收集 第三节 药物不良反应监测与药物警戒 第四节 药物流行病学研究方法和设计原则 第五节 ADR因果关系评价 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 第一节 概述 药物流行病学的产生和定义 药品相关知识介绍 药品与药物 药品：用于预防、治疗、诊断疾病，有目的地调节生理机能并规定有适应证、用法和用量的物质。 药物：所有具有治疗功效的物质 药品强调其商品属性，是经过国家食品药品监督管理部门审批，允许其上市生产、销售的药物，不包括正在上市前临床试验中的药物。 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 药物流行病学的产生和定义 药品相关知识介绍 不良反应与不良事件 不良反应(ADR)：合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。可分为A、B、C型反应。 不良事件(ADE)：指在药物治疗过程中出现的不利的临床事件，但该事件未必与药物有因果关系。 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 药物流行病学的产生和定义 药品相关知识介绍 药品不良反应不是用药错误 广义的药源性损害：药物引起的任何不良情况，既包含正常用量、正常用法下出现的药品不良反应，也包含不合理用药导致的一些严重症状或疾病。 ADR既非药物质量问题，也不是用药错误。 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 药物流行病学的产生和定义 药物流行病学的产生 临床药理学及治疗个体化的需要 从无对照的个案报告到有对照的流行病学研究 反应停事件 WHO药物不良反应监测中心的成立 国际和我国药物流行病学学会的成立 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 药物流行病学的产生和定义 药物流行病学的定义 临床药理学家的角度 流行病学家的角度 定义的扩展 应用流行病学的知识、方法和推理研究药物在人群中的效应（疗效和不良反应）及其利用 研究人群中与药物有关的事件的分布及其决定因素，以进行有效的药物治疗 应用流行病学的原理和方法，研究人群中药物的利用及其效应，通过发展和评估风险管理策略，优化药品、疫苗、医疗器械的效益风险比，达到提高医疗保健质量的目的 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 药物流行病学的研究内容 药物安全性评价 ADE/ADR发生率和相关风险因素调查 数据库挖掘和安全信号检出 药物有效性评价 药物利用研究 药物经济学评价 疗效比较研究(CER) 药物的上市、销售、处方及使用情况 强调其产生的医疗、社会和经济效果 成本-效益分析、成本-效果分析、成本-效用分析 最小成本分析 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 药物流行病学的意义 提高上市前（pre-marketing）临床试验的质量 补充上市前研究中