林志展獸醫師上課資料Powerpoint簡報檔.pptVIP

Animal Model for Medical Device Assessment-the Swine Model on Lumbar Spinal Fusion 講員：奇美醫學中心 醫學研究部 實驗動物中心獸醫師 林志展 DVM, PhD candidate 藥事法第 4 條 本法所稱藥物，係指藥品及醫療器材。 藥事法第13條 本法所稱醫療器材，係用於診斷、治療、減輕、直接預防人類疾病、調節 生育，或足以影響人類身體結構及機能，且非以藥理、免疫或代謝方法作 用於人體，以達成其主要功能之儀器、器械、用具、物質、軟體、體外試 劑及其相關物品。 any instrument, apparatus, appliance, material or other article, including software, whether used alone or in combination, intended by the manufacturer to be used for human beings solely or principally for the purpose of: diagnosis, prevention, monitoring, treatment or alleviation of disease, injury or handicap investigation, replacement or modification of the anatomy or of a physiological process control of conception and which does not achieve its principal intended action in or on the human body by pharmacological, immunological or metabolic means, but which may be assisted in its function by such means.“ from Wikipedia surface- contacting, external communicating (indirectly contact) 3. implantable (directly contact) 易於操作且結果能於實驗室大量複製； 基因背景易於分析且相近於人類； 易於運送； 不會有道德問題； 不會有造成公安疑慮。 SHE: safety, health ＆ environment * * 新藥開發過程（from 2000-2006） Genetic and environmental factor control (資料來源: 慈濟大學 王明升主任) 醫療器材 Medical device Classification of the nature on body contact 理想的實驗動物特性 Animal model 優缺點比較 社會觀點 生理相似性高 30000 狗 相似性最高 四肢骨相似性高 內臟器官相似性高 便宜 便宜 優點 危險性高 缺乏合宜飼養場所 齒科及四肢骨相似性比較差 體重增加過快！ 癒合速度過快 脊椎骨差異過大 缺點 50000 ? 25000 8000 450 600 價格 猴 兔 羊 豬 鼠 品項 醫療器材的發展有時候必須經過動物試驗證明有效無害方能申請上市，而一個良好的動物模式必須有下述特性，