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* * * * * * * * * * * TTP或PFS的临床意义 无进展生存期(PFS,Progress Free Survival):指从随机分组开始到肿瘤进展或死亡时间,该指标的优点是比OS观察所需时间短且样本量少,既反映肿瘤的生长,又可以在证实生存受益以前进行评价,不会使现有治疗受到潜在的其他治疗的混淆, 目前认为可以接受作为可能预测OS临床获益的替代指标。其缺点是,目前对无进展生存期存在不同的定义,不同研究者在判断疾病进展时容易产生偏倚,因此,在试验设计中对其进行明确的定义是非常重要的。疾病进展时间(TTP,Time To Progress):指从随机分组开始到肿瘤客观进展的时间。相对PFS而言,TTP在预测临床受益方面更差。因其仅考虑抗肿瘤活性,在分析时较早时期的死亡情况被删失,导致一些重要信息的丢失。在导致死亡的非肿瘤原因多于肿瘤原因的情况下,TTP也可以是一个合适的指标。同样应对疾病进展进行明确的定义。 PFS与TTP的定义 PFS: 从随机分组到疾病进展时间或任何原因引起死亡的时间;在随访结束疾病未进展,生存的患者(包括在缺乏疾病进展证据的条件下接受其它抗肿瘤治疗) -属于censored observations. TTP是从随机分组到疾病进展的时间;在疾病随访结束时,疾病未进展,生存者(包括在未进展的情况下,接受其它抗肿瘤治疗)和任何原因引起死亡-属于censored observations. PFS或TTP临床意义 一定程度上代表缓解持续时间 肿瘤持续缓解通常意味着--临床获益 改善症状 从化疗反应恢复彻底 预示二线化疗耐受与疗效好 反映了研究药物的疗效-排除后续治疗的影响 挽救治疗药物增加,总体生存贡献度增加 二线治疗PFS 3-6个月 三线、四线治疗 PFS或TTP临床意义 预示总体生存延长 进展后常更换治疗方案,使最终的生存期受到后续治疗方案的影响 使研究可以较早得到结果 以PFS为主要终点的临床研究 JMEN AVAIL FACT-II IPASS SUTURN C-TONG2 PFS与OS 长期以来的设想:一线治疗缓解期的延长能带来总生存期的相应延长 但这种概念需要研究数据支持 药物A 一 线治疗 二线治疗 三线治疗 疾病进展 疾病进展 ↓ ↓ 疾病进展 疾病进展 ↓ ↓ 一 一线治疗 二线治疗 三线治疗 总生存期 药物B 总生存期 RR/TTP与OS的关系:来自结直肠癌和NSCLC的研究结果 在不同的样本量的情况下,为了达到OS的显著性差异: Johnson KR, et al Lancet Oncol 2006; 7;741-46 N=750 N=500 N=250 RR绝对值需提高 结直肠癌 20% 26% 38% NSCLC 18% 21% 30% TTP需延长 结直肠癌和NSCLC 1.8m 2.2m 3.3m PFS与进展后生存期关系的研究 四种英国最常见的转移性肿瘤 乳腺癌;激素耐药的前列腺癌;结直肠癌;NSCLC 对如下随机对照研究进行系统回顾 比较不同化疗方案 报告了PFS和OS 治疗组和对照组之间PFS有差别 1990-2007年间共有107项研究入选 乳腺癌33项;前列腺癌38项,结直肠癌23项,NSCLC 13项 用散点图、Spearman相关分析来研究PFS与OS的关系 Bowarter RJ, et al Cancer letters. 2008 e-pub NSCLC:PFS与进展后生存期关系 Bowarter RJ, et al Cancer letters. 2008 e-pub 此线代表进展后生存期与PFS延长无关 此线代表进展后生存期与PFS延长呈等比例线性相关 NSCLC:PFS与进展后生存期关系 作者结论: PFS的延长不能带来成比例的进展后生存期的延长,甚至可能有缩短的倾向 总生存延长的绝对值主要来自PFS延长的贡献 Bowarter RJ, et al Cancer letters. 2008 e-pub 谢 谢! * * * * * * * * * * * * * * * * * * *
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