新版GMP实务教程__第十二章_产品发运与召回管理.pptVIP

课程《药品生产质量管理技术》 教材：新版GMP实务教程 第十二章 产品发运与召回管理 违反药品管理法及实施条例的规定，有下列行为之一的，由药品监督管理部门在药品管理法和本条例规定的处罚幅度内从重处罚： ? ①以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的； ②生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的； ③生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的； ④生产、销售、使用假药、劣药，造成人员伤害后果的； ⑤生产、销售、使用假药、劣药，经处理后重犯的； ⑥拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。 一、销售人员 1．资质 2．销售人员行为规范 二、客商 三、销售计划 四、销售合同 五、销售控制 六、产品发运 七、退货 1．质量问题退货 2．非质量问题退货 八、产品召回 （一）药品安全隐患的调查与评估 1．药品安全隐患调查的内容 2．药品安全隐患评估的内容 （二）召回 1．分类 2．主动召回 3．责令召回 4．调查评估报告 5．召回计划 6．药品召回依据 7．召回程序 8．召回药品的处理 九、销售记录管理 八、产品召回 （一）药品安全隐患的调查与评估 1．药品安全隐患调查的内容 2．药品安全隐患评估的内容 （二）召回 1．分类 2．主动召回 3．责令召回 4．调查评