同种异体植性医疗器械病毒灭活工艺验证指导原则.docVIP

指导原则编号：□□□□□□□□ 同种异体植入性医疗器械病毒灭活 工艺验证指导原则 二O××年×月 目 录 一、前言…………………………………………………………………1 二、适用范围……………………………………………………………2 三、基本要求……………………………………………………………2 （一）常用的病毒灭活方法…………………………………2 （二）病毒灭活工艺的验证…………………………………4 1、指示病毒的选择………………………………………4 2、染毒方法………………………………………………4 3、方案设计………………………………………………5 4、举例说明病毒灭活效果的判断………………………6 5、其他需要注意的问题…………………………………7 （三）病毒灭活工艺的再验证………………………………7 四、名词解释……………………………………………………………7 五、参考文献……………………………………………………………8 同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证 指导原则 一、前言 同种异体植入性医疗器械是以同种来源组织为原料经加工或组成的产品。 我国目前对同种异体植入性医疗器械产品组织供体的病毒筛选多采用检测血清中病毒特异性抗体或抗原的方法，其中对人免疫缺陷病毒（HIV）还要求检测血清中的病毒核酸。但