兽药GMP证现场检查中关于人员考核的提问.docVIP

兽药GMP认证现场检查中关于人员考核的提问 你是总经理，生产兽药应具备的条件是什么？答：设立兽药生产企业，应当符合国家兽药行业发展规划和产业政策，并具备下列条件： 与所生产的兽药相适应的兽医学、药学或者相关专业的技术人员； 与所生产的兽药相适应的厂房、设施； 与所生的曾药相适应的兽药质量管理和质量检验的机构、人员、仪器设备； 符合安全、卫生要求的生产环境； 兽药生产质量管理规范规定的其他生产条件。 （对企业总经理）兽药管理条例对假兽药是怎么规定的？答：有下列情形之一的，为假兽药： 以非兽药冒充兽药或者以他种兽药冒充此种兽药的； 兽药所含成分的种类、名称与兽药国家标准不符合的； 国务院兽医行政管理部门规定禁止使用的； 依照兽药管理条例规定应当经审查批准而未经审查批准即生产、进口的，或者依照兽药管理条例规定应当经抽查检验、审查核对而未经抽查检验、审查核对好销售、进口的； 变质的； 被污染的； 所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。 质量管理在生产过程中是怎样进行的？ 答：(1)生产过程的质量控制范围应由质保部和生产部共同制定，并形成书面技术档案； （2）生产过程的质量控制工作大致可分为两种类型，一是由各级质监员管理性的过程控制；二是检查性的过程控制； （3）生产过程的质量控制与监督工作是由车间与质保部共同完成的； （4）生产过程中