探讨医院制剂规范概述.ppt

工作用房和仪器设备 具备大专以上药学学历（或具有主管药师以上技术职称）的药师担任负责人。 内服与外用制剂应分室配制、分室包装、分室保管，内服与外用制剂的原料应分室或分柜保管。 配制分装眼用制剂必须设净化台或室 配制间和分装间应有防尘、防蚊蝇设施。 二、简答题 1. 医院制剂中，对原辅料进行粉碎的目的。 2. 简述注射剂制备的工艺流程。 3. 举例说明医院制剂的一般质量检查项目。 答 案 一、选择题 （一）单项选择题 1.D 2.C 3.B 4.D 5.B （二）多项选择题 1.BCD 2.ABCDE 3.ABCDE 4.ABCD 5.ABCDE 二、简答题 （略） 《药品生产质量管理规范》 《医疗机构制剂配置质量管理规范》 1 2 一、医院制剂的质量标准 二、医院药品检验室的基本条件和工作任务 （一）医院药品检验室应具有的基本条件 （二）医院药品质量检验室的工作任务 （一）医院药品检验室应具有的基本条件 1.人员 2.机构组成 I 2 3 4 化学分析室 仪器分析室 微生物学检查室 细菌内毒素检查室 机构组成 5 动物实验室 6 留样观察室 （一）医院药品检验室应具有的基本条件 1 自制制剂的质量检验 制订质量标准及质量管理文件的管理 2 3 外购药品质量的监督 临床毒物分析 4 5 质量