2016药品评价.pptVIP

三、审评机制 审评机制：一级审评、“内部为主，外部为辅” “两报两批”、时限管理、特殊审批 问题解答 一、什么是“一级审评”？ 答：一级审评，就是由国家食品药品监督管理局药品审评中心进行技术审评，国家食品药品监督管理局行政审查并颁布药品批准文号、《进口药品注册证》或《医药产品注册证》，而省级食品药品监督管理部门只是负责受理，对注册申请进行形式审查、现场核查等。有关进口药品的审查是由国家食品药品监督管理局直接受理。 问题解答 二、什么是“内部为主，外部为辅”？ 答：即药品审评中心的技术审评为主，国家药品审评专家库的外部专家只是提供咨询意见，采纳与否取决药品审评中心的决定。 问题解答 三、什么是“两报两批”？为什么药品注册要进行“两报两批”？? 答：两报两批即药物临床研究的申报与审批，药品生产上市的申报与审批。? 为保护人类受试者的安全与权益，保证实验数据及结果的科学，准确与可靠；对药物的有效性，安全性进 我国药品审评程序图 申请者 药品生产、经营企业和医疗机构应当建立药品不良反应报告和监测管理制度。药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员，药品经营企业和医疗机构应当设立或者指定机构并配备专（兼）职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具有医学、药学、流行病学或者统计学相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应的能力。