第十章__病因和不良反应问题的循证实践.ppt

三、不良反应研究证据的适用性评价 不良反应研究证据适用性的评价原则 1.你的患者与研究中的研究对象是否存在较大差异，导致研究结果不能应用？ 2.你的患者可能接触到的暴露因素和研究中的暴露因素是否有重要不同？ 3.是否应该停止或继续暴露因素（即可疑的诊治干预措施）？ * (一)患者与研究对象是否存在较大差异，导致研究结果不能应用? 【评价原则】从影响不良反应发生的多个方面评估研究对象和现实患者是否相似 【评价内容】 人口学特征：年龄、性别构成、种族等 病理生理学指标：不良反应产生的危险程度、对治疗的反应等 社会学特征：社会地位、经济收入等 治疗机构是否相似等。 【评价路径】通过纳人标准和排除标准判断患者与研究中研究对象是否相似性。 * * (二)患者可能接触到的暴露因素和研究中的暴露因素是否有重要不同？ 【评价内容与原则】证据中暴露因素在暴露剂量和持续时间等重要方面都与患者不相符合，则证据不能适用。 19世纪70年代，研究资料显示：口服避孕药可增加血栓性静脉炎的发生。该证据不能用于21世纪的患者 原因：目前口服避孕药中的雌激素含量较以前更低 * * (三)是否应该停止或继续暴露因素(即可疑的诊治干预措施)? 【讨论原则】 1．因果关系推论的强度(涉及研究的真实程度，研究设计质量，因果关系强度，在上文均有提及)。 2．如继续接触暴露因素，患者的危险有多大? 3．如果脱离暴露因素，是否也会带来不良后果? * 四、临床决策 【决策困境】 1）如果暴露因素或治疗措施的危险明确且巨大，决策也相对明确，即立即脱离暴露因素或终止治疗措施。 2）如果存在较为理想的备选治疗措施，临床决策也相对明确，如抗高血压药物钙通道阻滞剂与癌症的发生可能相关，而治疗高血压的药物的可选择范围较宽，可以选择其他药物。 3）临床决策过程中，将病人本身特别的期望和偏好考虑在内很关键 方法：请病人自己评估潜在的不良反应和治疗作用在他心目中的重要性，结合患者价值观共同决定。 《循证医学》 * 【最终决策】 回顾有关SSRI类药物和骨折关系的证据后 【研究证据】发现该患者的骨折发生确和药物使用有关 【医患交流讨论】患者认为虽有相关性，但抑郁症也极大干扰她的生活质量，不能停药。 【最终决策】希望和精神科医师讨论，通过控制药物剂量和改善其他骨折危险因素来降低骨折的发生 《循证医学》 * 【病因和不良反应研究证据评价小结】 病因和不良反映研究证据真实性的评价原则 1.研究两组（试验组与对照组）基线是否可比？ 2. 临床结局的测量方法是否一致（是否客观或采用盲法）？ 3.随访时间是否足够长，是否随访所有纳入研究对象？ 4.研究结果是否符合病因的条件？ （1）因果时相关系是否明确？ （2）是否存在剂量与效应关系？ （3）暴露因素/干预措施的消长是否与不良反应的消长一致？ （4）不同研究结果是否一致？ （5）暴露因素/干预措施与不良反应的关系是否符合生物学规律？ 不良反应研究证据重要性的评价原则 1.暴露因素/干预措施与不良反应之间的关联强度如何？ 3.多发生1例不良反应所需要治疗的患者数（NNH） 3.暴露因素/干预措施与不良反应之间关联强度的精确度如何？ 不良反应研究证据适用性的评价原则 1.患者与研究对象是否存在较大差异，导致研究结果不能应用？ 2.患者可能暴露因素和研究暴露因素是否有重要不同？ 3.是否应该停止或继续暴露因素（即可疑的诊治干预措施）？ * * 作 业 1.不良反应的研究方法按其论证强度高低排序，顺序是什么？ 2.随机对照研究与队列研究的区别 3.随访数据失访不应超过总观察例数的多少？超过多少可能会失去真实性？ 4.HR的RR关系 5.NNH与ARI的关系 6.请计算服用舍曲林一年后发生死亡、中风、跌倒、交通事故的NNH。 《循证医学》 * Thanks so much! hx126.com * 【临床问题重新构建与转化】 【PICO原则】 P：患者：老年抑郁症患者 I：在病因问题中，常常表示暴露因素(exposure)，此处为：SSRI(如舍曲林)。 C：安慰剂或未使用SSRI。 O：骨折或股骨颈骨折。 《循证医学》 * 【检索策略设计】 P-senile depression I/E-SSRI 、selective serotonin reuptake inhaibitors、antidepressant drug O- fracture 【检索数据库】PubMed 、embase等 第三节 检索相关研究证据 《循证医学》 * * * * * * 第四节 病因和不良反应研究证据的评价和应用 《循证医学》 * 病因和不良反映研究证据真实性的评价原则 1.研究的两组间除暴露因素/干预措施不同，其他重要特征的组间是否