TM-072重金属检查试卷.docVIP

重金属检查法 起草人 审核人 审核人 批准人 部门 QC QA QC 质量管理部 姓名 饶涛 黄祥彪 汪大才 邓志军 签名 日期 分发部门： 质量管理部QC 目的 制订重金属检查的标准操作规程，规范重金属检查的操作。 范围 需进行重金属检查的物料。 职责 QC 操作内容 4.14.1.1 重金属是指在规定实验条件下能与显色剂作用显色的金属盐类杂质。《中国药典》2010年版采用硫代乙酰胺试液或硫化钠试液作显色剂，以铅的限量表示。 4.1.2 由于实验条件不同，分为四种检查方法：第一法适用于供试品不经有机破坏，在酸性溶液中显色的重金属限量检查；第二法适用于供试品需灼烧破坏，取炽灼残渣项下遗留的残渣，经处理后在酸性溶液中显色的重金属限量检查；第三法用来检查能溶于碱而不溶于稀酸（或在稀酸中即生成沉淀）的药品中的重金属；第四法用微孔滤膜过滤，使重金属硫化物沉淀富集成色斑，用于有色溶液或重金属限量低的品种。 4.1.3 四种方法显示的结果均为重金属硫化物微粒均匀混悬在溶液中所呈现的颜色，采用滤膜法可获得“色斑”；如果重金属离子浓度大，加入显色剂后放置时间长，就会有硫化物聚集下沉。 4.1.4 重金属硫化物生成的最佳pH值是3.0～3.5，选用醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml调节pH较好，显色剂硫代乙酰胺试液