乙醇免检风评估报告.docVIP

质量风险项目管理实施报告 项 目 名 称：风险评估报告 报 告 编 号： 部 门 签 名 日 期 制 定 人 审 核 人 QA主任 批 准 人 扬 子 江 药 业 集 团 四 川 海 蓉 药 业 有 限 公 司 质量风险项目管理实施报告目录 一、质量风险项目概述 1 1.相关定义 1 2.风险管理实施流程图 2 3.严重性权重评分标准 3 4.可能性权重评分标准 4 5.可检测性权重评分标准 4 6.风险估计 5 7.风险控制流程 5 二、项目实施计划 6 1.项目概述 6 2.项目实施目的 6 3.质量风险管理项目组成员及职责 6 4.活动计划 6 5.风险评估方法 6 三、风险评估过程 6 1.风险识别 6 2.风险分析及评估 6 四、中、高风险汇总及后续风险降低措施 7 五、风险回顾要求 7 六、变更历史 7 七、风险评估结论 7 质量风险评估汇总表 一、质量风险项目概述 1.相关定义 危害：风险发生或假定发生后产生或可能产生的结果。 风险：指危害出现的可能性和严重性的结合。 剩余风险：采取控制措施后仍然存在的风险。 质量风险：在产品的生命周期内，对产品质量风险进行识别、评估、控制、沟通和回顾的过程。 风险评估：在风险管理过程中，通过收集相关信息，确保得出准确的结果，包括风险识别、风险分析、风险