有机溶剂残留量研究规划许真玉.pptVIP

有机溶剂残留量研究规划性 主讲人：许真玉 国家食品药品监督管理局 药品审评中心 前言 有机溶剂的分类 药物中有机溶剂的引入 确定何种溶剂需进行残留量研究的原则 质量标准的制订和修订 检测方法的建立及方法学验证常见问题分析 需要关注的问题 前 言 定义：药物中的残留溶剂系指在原料药或辅料的生产过程中，以及在制剂制备过程中使用或产生的，但在工艺过程中未能完全去除的有机溶剂。 研究的性质：杂质研究的范畴 前 言 研究的发展： 随着对有机溶剂毒性研究的不断深入而发展：各种相关组织的研究资料和数据越来越丰富、具体。 随着对药物安全有效、质量可控的不断追求而发展：力求将伴随药物的不安全因素降至更低。 前 言 国内外主要相关指导原则和文件 ICH Q3c 杂质：残留溶剂的指导原则 FD：Guidence for Industry:Q3c Impurities:Residual Solvents EMEA:Position Paper on Specification fro Class 1 and Class 2 Residual Solvents in Active Substances 化学药物有机溶剂残留量研究技术指导原则（起草中） 前 言 国内研究现状：越来越重视，但仍存在很多不规范之处 原因 ：时间短、经验少、对总是本质认识不够，对国际新研究结果跟踪不及时，对已有指导原则内