04药剂学-第三章a案例介绍.pptVIP

四、制剂质量控制及质量标准的制订 制剂上市前，必须有相应的质量标准； 对制剂的质量标准进行研究，以制定出科学、合理、可行的药品质量标准。 【性状】本品为白色结晶或结晶性粉末；无 臭，味酸；久置色渐变微黄；水溶液显酸性反应。本品在水中易溶，在乙醇中略溶，在三氯 甲烷或乙醚中不溶。 熔点 本品的熔点（附录VI C）为190 ~ 192 ℃，熔融时同时分解。 比旋度 取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.10g的溶液，依法测定（附录VI E），比旋度为+20.5°至+21.5 °。 【鉴别】 （1）取本品0.2g，加水10ml溶解后，分成二等份，在一份中加硝酸银试液0.5ml即生成银的黑色沉淀。在另一份中，加二氯靛酚钠试液1~2滴，试液的颜色即消失。 （2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集450图）一致。 质量研究内容的确定 原料药: 结构、理化性质; 起始原料试剂、中间体、副反应； 制剂: 剂型特点、用法、生产工艺，降解产物，复方成分的相互作用； 辅料的影响； 包装材料的影响 药品质量研究项目 性状及理化性质 外观、颜色、晶型、熔点、旋光度，CRH等； 鉴别: 首选灵敏度高、专属性好、重复性好、干扰少的方法； 化学反应法、色谱法、光谱法、生物检定法 每种药物选择2～4种方法鉴别 一般鉴别试验 一些具有特定结构的官能团、金属阳离