某制药企业各区域qa工作职中责分解.docVIP

各区域QA工作职责分解 QA主管工作 序号 工作内容 相关记录表格 1 在经理的直接管理下，严格执行公司的各种文件，对产品的质量保证工作负责； 2 起草质量保证的相关文件，做好GMP文件的复制、下发、回收和销毁等工作； 复制、下发、回收、销毁记录表 3 对成品放行前的有关记录进行审核，包括物料、中间体及成品的检验结果，批生产记录、监控记录等，合格后填写产品放行通知单，报质量经理审核； 成品放行通知单 4 安排对物料、中间产品和成品进行取样、留样及送检工作 了解生产车间进度 5 按规程要求定期安排对洁净区环境进行监测，对工艺用水进行检查，并收集整理相关检查记录和报告； 环境监测检查计划及记录 工艺用水检查计划及记录 6 会同相关部门对主要物料供应商的质量体系进行评估，并及时汇报评估结果 主要原物料供应商质量体系评估报告 7 收集整理原料、中间产品及成品的稳定性考察资料，为确定物料贮存期、药品有效期提供数据 稳定性考察资料包含： 8 对生产过程进行监控，及时准确的解决生产中的任何异常情况 及时解决生产中的质量问题 9 对QA人员进行培训和考核，不断提高业务能力和工作效率； QA人员的培训计划及记录 10 对当月、当年的质量情况进行汇总并填写质量月报表或质量年报表 质量月报表 质量年报表 11 负责产品不良反应及质量投诉处理，并按要求定期向不良反应中心报告 不