体外诊断试生产企业现场考核评定表2.docVIP

体外诊断试剂生产企业现场考核评定表 条款 考核内容与要求 不符合事实描述 一 机构、人员与管理职责 5．1※ 企业应建立生产管理和质量管理机构。 符合要求。 5．2 企业应明确相关部门和人员的质量管理职责。 符合要求。 5．3 企业应配备一定数量的与产品生产和质量管理相适应的专业管理人员。 符合要求。 5.4 企业应有至少二名质量管理体系内审员。 企业只有一名内审员欧阳小莹经过内审员培训，缺一名 6.1 企业最高管理者应对企业的质量管理负责。 符合要求。 6．2 企业最高管理者应明确质量管理体系的管理者代表。 符合要求。 6．3 企业最高管理者和管理者代表应熟悉医疗器械相关法规并了解相关标准。 基本符合要求。 7.1 生产和质量的负责人应具有医学检验、临床医学或药学等相关专业知识，有相关产品生产和质量管理的实践经验。 基本符合要求。 7.2※ 生产负责人和质量负责人不得互相兼任。 符合要求。 8.1 从事生产操作和检验的人员应经过岗前专门培训。 从事生产操作和检验的人员未保存岗前培训记录。 8.2 应配备专职成品检验员，具有专业知识背景或相关从业经验，并且考核合格后方可上岗。 现场查问一名检验人员，对检验标准中的部分操作不熟练。 9 对从事高生物活性、高毒性、强传染性、强致敏性等有特殊要求的产品生产和质量检验的人员应进行登记，